关于加入回收粉头的产品生产日期及有效期问题咨询

milkj

2010版GMP已明确写明如有加入回收粉头的产品有效期按最早生产的产品计算，那么该批产品在外包装打印生产日期时是不是也是按最早生产的批次打印？比如说，XX产品130501批中加入了130401批的回收粉头； 130501批的生产日期为2013-5-5，加入粉头后有效期为2015-4-4（本产品有效期两年，130401批的生产日期为2013-4-5、有效期为2015-4-4)，则外包装打印批号、生产日期及有效期时为       批号：   130501
           生产日期：2013/5/5
           有效期至：2013/4/4
本产品说明书上有效期是两年，而按打印的计算只有23个月，说明书与包装打印不符，有人说将生产日期也按加入粉头的批次写就没有什么问题了，不过细看也是存在问题的，5月份的批次在4月份就已生产，不符合公司批号规定，请问各位是怎么确定这个生产日期的？

咕咕

楼主说的生产日期没错
建议不加了，后续工作麻烦。

彩虹的微笑

很多法律法规在制定的时候相互之间没有协调好，你定你的，我定我的，结果出台后就会发生冲突！

静夜思雨

不加省事。

彩虹

批号：   130501
生产日期：2013/5/5
有效期至：2013/4/4

有效期为2015/4/4吧，要体现，按GMP要求就得这样打印，还要做稳定性试验吧，不体现省事，自己掌握吧。

怀谷

1.楼主的做法没错：新版GMP就是如此有要求，符合规定；要说不符合，只能说，你公司 的文件不符合。
2.这是验证得来的工艺，不必做额外的试验（检验）。

wangl

不建议加入，会影响后续批次的。那么你130501的粉头怎么处理，加哪里？如果向下滚的话，你的有效期是不是越来越短啊，还要做稳定性试验!麻烦啊，别体现最好

wangl

要么销毁，要么不体现

木糖醇

最好的办法就是不加了，最省事了！什么问题都不会有了

yuansoul

西瓜，芝麻

milkj

咕咕 发表于 2013-6-10 09:22
楼主说的生产日期没错
建议不加了，后续工作麻烦。

嗯，只能这样了

milkj

彩虹的微笑 发表于 2013-6-10 09:28
很多法律法规在制定的时候相互之间没有协调好，你定你的，我定我的，结果出台后就会发生冲突！

看来我还是没参透

milkj

静夜思雨 发表于 2013-6-10 09:38
不加省事。

没办法中的办法，本人也认同，但关于成本....

milkj

彩虹 发表于 2013-6-10 10:05
有效期为2015/4/4吧，要体现，按GMP要求就得这样打印，还要做稳定性试验吧，不体现省事，自己掌握吧。

就算记录不体现，成品率一样可以看得出超常，所以不加就最简单

milkj

怀谷 发表于 2013-6-10 10:12
1.楼主的做法没错：新版GMP就是如此有要求，符合规定；要说不符合，只能说，你公司 的文件不符合。
2.这是 ...

做持续稳定性考察，公司文件不符合可以修订，只是与说明书不符就没办法啦

milkj

yuansoul 发表于 2013-6-10 12:14
西瓜，芝麻

翻译下吧，火星语听不懂啊

milkj

wangl 发表于 2013-6-10 10:23
不建议加入，会影响后续批次的。那么你130501的粉头怎么处理，加哪里？如果向下滚的话，你的有效期是不是越 ...

就算记录不体现，成品率一样可以看得出超常

静夜思雨

milkj 发表于 2013-6-10 13:46
翻译下吧，火星语听不懂啊

捡芝麻，丢西瓜。

岁寒三友

不建议加入

milkj

静夜思雨 发表于 2013-6-10 13:56
捡芝麻，丢西瓜。

芝麻可不比西瓜便宜哦