专家答疑115、(公布)新版GMP附录一：第三十八条规定“无菌药品生产的洁净区空气净...

岁寒三友

115、新版GMP附录一：第三十八条规定“无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行…”请问：A级区FFU风机是否需要连续运行？灭菌隧道烘箱内的高效送风风机是否需要连续运行？D级洗瓶区域的空调风机是否需要连续运行？最终灭菌小容量注射剂C+A区A级的沉降菌是否需要连续4小时监测？

答：这个问题不能简单地说要或是不要连续运行，要看设备及设计情况，还要看能力的大小，例如，[url=]Libra[/url][l1] 的洗瓶及隧道灭菌器，D级区设直排风，风量与洗瓶及隧道灭菌器的排风相一致，它们是互相切换的，洗瓶及隧道灭菌器运行时，此联动线的排风机开，D级区设直排风则关闭，反之亦然，以确保隧道灭菌器三个功能段有很稳定的气流，尤其保证高温段温度分布的均一性，换言之，不运行时，设备的风机是不运行的。

    另一种形式是设值班模式，日常运行风量大一些，不洗瓶（停机）时，隧道灭菌器按值班模式运行，三个功能段均连续运行。

    值得需要指出的是，不要将隧道灭菌器的送风看作是简单的FFU，事实上，它由三个独立的风机级组成，有初、中及高效过滤器，只不过它取D级区的风，另外，它也设排放。

    最终灭菌小容量注射剂C+A中的A是指A级送风，不是A级区，不生产时可以停机，它不影响风量平衡。

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河西智叟

做的话，肯定是不错的，而且是值得推荐的，这个问题其实是在找一个底线，不同的检察员是会给出不同的判断，我不认为专家会给出能让检察员都接受的答案。
我们：“A级区FFU风机是否需要连续运行？（连续）灭菌隧道烘箱内的高效送风风机是否需要连续运行？（关闭）D级洗瓶区域的空调风机是否需要连续运行？（关闭）最终灭菌小容量注射剂C+A区A级的沉降菌是否需要连续4小时监测？（全程）”

设备验证

貌似应该只有空调连续运行吧！

老阳仔

没有看见专家答疑啊。

xuetu

个人理解：A级区FFU风机是否需要连续运行？A级区使用期间需连续运行
               灭菌隧道烘箱内的高效送风风机是否需要连续运行？灌装期间需连续运行
               D级洗瓶区域的空调风机是否需要连续运行？空调机组需连续运行
               最终灭菌小容量注射剂C+A区A级的沉降菌是否需要连续4小时监测？A级区使用期间需连续运行

LIHUI88886666

这些都是GMP认证过程中检查出的问题吗？

野性之吻

[url=]Libra[/url][l1]   这个是啥

追风者

河西智叟 发表于 2013-6-13 08:49
做的话，肯定是不错的，而且是值得推荐的，这个问题其实是在找一个底线，不同的检察员是会给出不同的判断， ...

说的比较实在

jgtoe

不错，说得好，大家鼓掌












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