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[GMP相关] 烘料取样问题

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药徒
发表于 2013-6-14 09:33:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一批物料两个烘箱干燥,后面没有混合了,请问取样怎么取?
是分两个亚批来取吗?如果分亚批,那就需要出两份报告了。实际我们向做一个批号来处理的。
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药生
发表于 2013-6-14 09:57:40 | 显示全部楼层
目前还没有接触到干燥过后没有混合的
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大师
发表于 2013-6-14 10:37:11 | 显示全部楼层
你的批次是如何划分的,如果该工序只是中间控制,可直接在烘箱中取样
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-14 10:47:07 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2013-6-14 10:37
你的批次是如何划分的,如果该工序只是中间控制,可直接在烘箱中取样

是在烘箱中取,但关键是两个烘箱,怎么取?烘完就是成品了。

点评

你这操作应该属于不太规范的,那也没什么道理好说的,就分别取样检验,同一批号报告,报告数据比如含量按低的,水分按高的就可以了。  详情 回复 发表于 2013-6-14 11:29
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药生
发表于 2013-6-14 10:50:01 | 显示全部楼层
请问,一批物料来了两个包装,该怎么取样?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-14 11:22:02 | 显示全部楼层
四季沐歌/ty 发表于 2013-6-14 10:50
请问,一批物料来了两个包装,该怎么取样?

当然是全取了,但和你这性质不一样。
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大师
发表于 2013-6-14 11:29:28 | 显示全部楼层
xuhui758 发表于 2013-6-14 10:47
是在烘箱中取,但关键是两个烘箱,怎么取?烘完就是成品了。

你这操作应该属于不太规范的,那也没什么道理好说的,就分别取样检验,同一批号报告,报告数据比如含量按低的,水分按高的就可以了。
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药生
发表于 2013-6-15 14:34:09 | 显示全部楼层
你的这个问题,和辅料取样是一样的,我曾经遇到过一种辅料,来时是两个包装,每个包装中又分别20个小包装,这个该怎么取样?其实很简单,首先按照分别取样,打开两个包件,然后依据所有小包装的总数进行计算,然后分别取样,混合,得到一个样品,明白否。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-17 08:18:16 | 显示全部楼层
四季沐歌/ty 发表于 2013-6-15 14:34
你的这个问题,和辅料取样是一样的,我曾经遇到过一种辅料,来时是两个包装,每个包装中又分别20个小包装, ...

哈哈,不是想你说的那样做。两个烘箱烘完是不混合的,所以不能取完样混合再测。即使这么做也是不符合要求的。两个烘箱烘出的结果肯定是有差别的。假如一个合格一个不合格这么办?
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药生
发表于 2013-6-17 17:10:21 | 显示全部楼层
这个烘箱你们没有做过验证吗?不用验证温度的差异性?
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