【有奖调查】亲，您需要哪些GMP文件

andrea5020 · 发表于 2014-1-9 11:08:06

1.SIA 、CCA 的SOP
2.培养基模拟灌装RA
3.培养基模拟灌装的方案-冻干粉针及粉末灌装
4.除菌过滤验证方案
5.洗烘灌的RA
6.洗烘灌的OQ/PQ
7.配液系统的OQ/PQ
暂时就这么多吧

andrea5020 · 发表于 2014-1-9 11:09:48

墨石发表于 2013-6-18 08:05
我需要验证总计划，总不理解如何编写

这个可以看看PIC/S 006-3的，及程秀温的一个培训PPT，网上有

震旦药业 · 发表于 2014-1-14 20:45:32

冻干机验证方案（4Q）

我是一家 · 发表于 2014-1-14 22:52:05

物资采购部职责。

北国洛亚 · 发表于 2014-1-15 07:58:21

中药饮片风险评估

淡绿 · 发表于 2014-1-15 08:05:52

有验证总计划模版吗？

做药者 · 发表于 2014-1-15 08:07:33

设备清洁验证的风险评估
设备清洁验证方案和报告

淡绿 · 发表于 2014-1-15 08:08:41

清洁验证方案和报告模版

淡绿 · 发表于 2014-1-15 08:10:39

我需要验证总计划模版

fsq67 · 发表于 2014-1-15 08:19:05

需要全套金牌文件。真心支持蒲公英，制药人的家园！

caiguojianpass · 发表于 2014-2-26 08:50:01

本帖最后由 caiguojianpass 于 2014-2-26 08:51 编辑

人员卫生和健康档案管理的，如人员体检需要哪些项目，然后怎么去评估是否符人员健康要求，体检出来之后怎么去评估，需要这一类的与人员健康档案与人员卫生的管理的文件。这一类文件不知道怎么编写，版主有这一类文件能发布共享一下？

shifeng2012 · 发表于 2014-2-26 08:57:11

除菌过滤器验证方案

别动那女孩 · 发表于 2014-2-26 09:03:08

QA QC 具体工作内容及绩效考核

米多ING · 发表于 2014-2-28 11:22:27

软胶囊全套资料，验证，管理，风险，等

小满Mandy · 发表于 2014-3-1 11:02:55

水针工艺验证

66785970 · 发表于 2014-3-3 08:13:47

。。。来晚了，我想要学习学习固体车间的确认和纯化水以及注射用水方面的确认方案！~谢谢楼主！~

XRM2003 · 发表于 2014-3-3 08:15:22

偏差报告模板

宗徽 · 发表于 2014-3-16 19:53:02

厂房布局管理规程

zhangyang8314 · 发表于 2014-3-16 20:23:31

质量回顾评估

liming122208 · 发表于 2014-3-25 16:37:30

设备首次验证前风险评估？
施工过程的风险评估？

【有奖调查】亲，您需要哪些GMP文件

浏览过的版块