《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇问题讨论之九：“定期”是拍脑门子定的吗？

tsingsea

{:soso_e181:}十万，嗯，有点思想！

cavarly07

一个非常好的问题。。。现在的GMP越来越科学，但也意味着我们要做的工作越来越多，考虑的问题越来越细！若经验也是科学的话，可能很多东西就没那么烦~！风险评估给了我们一个很好的工具，应对“专家”的无理要求。。。当环境都不是关键影响要素的时候，我们为什么要这么严格的控制它！

xingqr

一直在迷惑中！

jiangboren4758

值得讨论一下

intellpro

这个确实很少有企业真实的去做相关验证。。。

jiangboren4758

LAI XUE XI LE

东北以东

可以验证的进行验证，比如消毒周期，储存时限，不能验证的初期是拍脑门，后期是经验，比如定期再验证周期
这里有个疑问请教张老师，我们工作中遇到某项操作，可能SOP中是错的（当初拍脑门定的），后期觉得不合理，但是我现在马上就要进行，那么我是按照错误的SOP进行，还是违反SOP的内容，按照自己认为正确的方法进行呢？

任我想96

领松（GMP） 发表于 2013-6-18 11:52
所以，问题就来了。

我们领导说这是经验，别人总结得出的经验，而我们验证只能够证明在这个设定的时间周期内能够符合要求就可以了。。感觉像是先有鸡还是先有鸡蛋的问题！！就是认定这个周期是正确的（结果），用验证再去证明这个结果，没有原因！！

Shadow_Way

真正通过验证得出周期的有几个？？？都是坊间流传的，还有就是自己想的？太强大了

王永宏

大多数是倒推的，先假设个论点，再去证明（验证）假设的结论是对的，安全的，

icelemon07

收益良多啊

hongwei2000

有很多周期是行业内的一般性要求，会得到企业和官方的认可，一般也不会有人验证或去挑战，这样做的风险也较小，比如说多数的设备再确认周期。
当然对于多数风险较高的，比如说可能造成污染或交叉污染的周期你还是要去验证的，例如贮存周期、再清洁周期等，因为这些本身就是Case by Case的事情，受你自身环境、运行情况和设备能力/参数等影响，所以这时你就不能用一个统一的原则去订了。
还有一些源自于指南/药典附录（尤其是USP1000系列），可能不一定是强制的，但你不这么做需要提供你不这么做更好的解释。

北方的狼

可以参照相同级别、类似产品确定

FY8910

事先都是领导随便想出来的，之后再做验证和风险评估

江寒315

拍脑门啊，没有经验数据的基础上，我们也很难给这个定期下多长时间，比如：疏水性的过滤器，厂家建议6个月，那我就去确认6个月过滤器是否合格，6个月没问题，就7个月，8个月，确认下来没问题，那就定6个月，但是厂家的建议不一定准啊，也要特殊的部位一个月也许就坏掉了，我们的纯蒸汽发生器上的呼吸器确认的第三个月就崩溃了，那么我只有再缩短周期，在给点余量，这个定期就出来了。

丽水涟漪

这是一个很纠结的问题，有一位老师曾说，工艺验证周期要根据你生产的品种在一定时期的生产工艺、参数、质量稳定性而定，可是我们问了，要是我们生产的品种3-5年质量稳定没有问题，那我们是不是可以3-5年都不用做呢？无语.......        
有的老师讲课说“风险管理无处不在”，而有的老师又说“风险管理无处不在”是企业进入了一个误区，风险是一个宏观的概念，只有在变更、偏差、确认和验证、质量回顾与分析、纠正与预防五方面存在风险；请高手给予指点。。。。。

无名过客321

都应该是通过验证结果得出，但是现在大部分设备验证来说都是根据以前的经验直接定的

lzq050628

有法规要求的按照法规要求定，如GMP中灭菌工艺每年至少一次，培养基模拟灌装每半年一次等；
参考其他指南、国外指导原则等制定，实在没有找不到，按照业内通用惯例。

情非得已

十万个为什么 发表于 2013-6-20 08:45
张老师问的好....这个问题，个人观点是这样的。
一：GMP明确要求了关键人员的资质，那么在定这些周期的时候 ...

设备再确认很简单的啊，很多只需要运行确认即可，涉及到性能确认的都是对产品关键质量属性有直接影响的

情非得已

这个问题比较复杂，学习了楼上的各位{:soso_e127:}