新版GMP配制罐设备验证方案

毒手药王 · 发表于 2013-6-23 10:29:31

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　　　该碱液配液罐安装于合成一车间配制间。采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为1500L，搅拌轴采用机械密封无油润滑。
2. 验证的目的
　　　（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；
　　　（2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；
　　　（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；
　　　（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。
3. 验证对照标准
　　　（1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。
　　　（2）该设备设计的各项技术参数。
4. 验证小组及职责

lhong_18 · 发表于 2013-6-23 10:34:32

楼上是挣钱专业户。

lhong_18 · 发表于 2013-6-23 10:35:32

我要挣够钱了再买的。争取早日达40阅读。

华重楼 · 发表于 2013-6-23 10:54:29

楼上挣钱大户

北寒带 · 发表于 2013-6-23 11:51:13

没内容。。。。。。。。。。。。

LIHUI88886666 · 发表于 2013-6-23 12:20:44

谢谢楼主了

syhorchid · 发表于 2013-6-23 14:04:41

谢谢分享

大上海 · 发表于 2013-7-9 08:17:36

楼主辛苦了下载学习

zt03 · 发表于 2013-7-13 14:53:36

下载学习一下，谢谢楼主的分享。

zt03 · 发表于 2013-7-13 14:59:23

此方案较为简单，简单概述了设备的设计、安装及运行确认。对于初学者可以借鉴一下，但其内容可以根据自己的企业添加实在性的东西进去，只能说是一个模板。希望楼主此类帖子请注明仅供初学者学习研究之用，谢谢。

a03050183 · 发表于 2013-8-9 14:48:01

很想下~~但是好贵啊~~~

fengfeifei0611 · 发表于 2013-11-23 19:37:09

是啊，好贵啊，我下载下来也没什么内容啊

491265837 · 发表于 2013-11-26 15:14:10

今早下载后无法打开

491265837 · 发表于 2013-11-26 15:14:57

希望这回拿钱购买，给个面子能完整打开

491265837 · 发表于 2013-11-26 15:16:12

抱歉，只有特定用户可以下载本站附件

491265837 · 发表于 2013-11-26 15:16:34

这是怎么一回事

491265837 · 发表于 2013-11-26 15:16:57

用钱也没法买到了

491265837 · 发表于 2013-11-26 15:17:37

那怎么弄，这个验证方案还真没法进行下去啦

491265837 · 发表于 2013-11-26 15:18:00

烦烦烦烦烦烦

491265837 · 发表于 2013-11-26 15:18:53

请问哪里还有啊

[验证] 新版GMP配制罐设备验证方案

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