讨论：风险管理如何实际操作

大呆子

风险管理是2010年版药典的最大特色

也是现在GMP最热门的词语

也是专家解答问题的万能公式

看各种关于风险管理的资料，内容基本千篇一律

对于企业具体实施的人来说头就大了，所以我觉得实际如何操作很有讨论的必要。

希望大家踊跃发言。

我没开始做，也不知道怎样做，说说我的想法：

1、建立《风险管理规程》，明确那些方面需要做风险评估

2、具体风险评估：风险管理规程中要求进行风险评估的，就应该按要求及程序进行风险评估

    比如在工艺验证中，首先对该产品全过程进行风险评估，以指导验证方案的建立。

大呆子

这个话题没人理哦

于海峰

很难一步到位，边做边修订！

大呆子

于海峰 发表于 2011-8-15 08:16
很难一步到位，边做边修订！

如何实施

如何修订？

chq66

个人认为，风险评估的难点在于风险评估的依据是什么，总不能人人都来一套吧

fish

风险管理是一种主动的、事先的、预防性的方法和措施，用以识别、确认、控制药品研制、生产全过程潜在的质量风险。他是药品生产中重要环节，将风险控制在可按受的标准内，才能确保最终产品的符合性和可控性。

iwen2001

在以前呆的企业做过HACCP，准备按照HACCP的方法做一份风险管理的相关资料，风险管理和HACCP的理念在某种程度上是相似的

咕咕

其实风险管理在未实施2010版前大家也一直在做，只是没有提升至书面化、规范化管理。
对于风险管理规程，个人认为应包括以下几点：
1、风险的范围
2、风险的分类及其确定原则
3、每类级别的风险应有相应的预防（纠正）措施
4、风险评估的执行程序及相关部门的职责

愚公想改行

风险管理,若应付差事的搞搞,估计谁都能搞一下.若搞得基本到位,确实不容易,反正我是等着参照别人的搞搞!

ROY324

这是一个大项目，需要边做边修改逐步完善。

善变的云

根据我的理解，质量风险管理要从产品整个生命周期上做文章，虽然，日常应该接触过。但是，要符合章法却又感到力不从心，真是万事开头难。

咕咕

又来类似的一帖。

咕咕

有思想的人总是走在别人的前面.如同我们老板说作鬼也要走在最前面一样.
期待中....

质量工程师

风险管理应该贯彻到从设计到施工以及测试运行，及正式生产的整个生命周期。
应根据各个公司自己的实际情况结合风险管理的理念相应的管理工具来进行风险管理的实施。

大呆子

质量工程师 发表于 2011-8-16 14:06
风险管理应该贯彻到从设计到施工以及测试运行，及正式生产的整个生命周期。
应根据各个公司自己的实际情况 ...

说说你们公司是如何实施的

提个思路也行

zzx226

理念是有的，但是具体做法就不知道了。实施起来难。

质量工程师

大呆子 发表于 2011-8-16 14:15
说说你们公司是如何实施的

提个思路也行

从设计开始QA就参与其中，形成QAP。

大呆子

质量工程师 发表于 2011-8-16 14:48
从设计开始QA就参与其中，形成QAP。

能否再详细点

站内短信也行

流水chj

风险管理确实不易做，我们刚开始，计划按系统做

nana8802

风险评估，其实每个厂早就在做，包括产品开发开始，到GMP到销售，只是没有文件化系统化，
现在要一步做到位还是不容易，逐步完善吧，先从组织架构入手，比如成立风险评估小组开始