供应商变更

zengcy38

请问各位老师，如果常用检测试剂，如NaCl,供应商改变也需要做变更控制吗？谢谢！

xiaxia-0919

供应商应该是指的物料供应商吧，也就是原料、辅料、包装材料。检测试剂应该不算吧。个人观点，期待高手。

爱家奔奔

个人认为不需要纳入变更控制，但是尽量选择知名品牌保证试剂质量

zengcy38

爱家奔奔 发表于 2013-6-25 11:57
个人认为不需要纳入变更控制，但是尽量选择知名品牌保证试剂质量

如何尽量，如何控制？谢谢！

hongwei2000

不需要。
不过对一些质量不稳定的或差异较大的试剂最好确定生产商，尽可能不换。

zengcy38

hongwei2000 发表于 2013-6-25 13:00
不需要。
不过对一些质量不稳定的或差异较大的试剂最好确定生产商，尽可能不换。

不需要。请问一下，有什么资料支持不需要吗？谢谢！

tsingsea

试剂一般可以不用做这么详细供应商管理！供应商管理师针对原辅料的，不过你做起来也没错！

zengcy38

tsingsea 发表于 2013-6-25 13:07
试剂一般可以不用做这么详细供应商管理！供应商管理师针对原辅料的，不过你做起来也没错！

如果是标准品和对照品呢？

tsingsea

{:soso_e113:}同上

阿兹猫

试剂应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估，个人认为试剂供应商改变不需要做变更控制。标准品和对照品可以从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购，也不需要做变更控制。参考指南第3本82-90页。

zengcy38

阿兹猫 发表于 2013-6-25 16:47
试剂应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估，个人认为试剂供应商改变不需 ...

参考指南，是GMP实施指南吗？谢谢！

玻璃杯

支持楼上

阿兹猫

zengcy38 发表于 2013-6-25 16:51
参考指南，是GMP实施指南吗？谢谢！

是的O(∩_∩)O~

zengcy38

阿兹猫 发表于 2013-6-25 16:52
是的O(∩_∩)O~

谢谢提醒，谢谢！

hongwei2000

zengcy38 发表于 2013-6-25 13:06
不需要。请问一下，有什么资料支持不需要吗？谢谢！

法不禁止就是许可！
宪法里没有说你一天必须吃几顿饭，你一天要吃八顿有资料支持吗？！
变更管理和供应商管理里面有明确规定什么要做变更，试剂管理里有明确规定你试剂怎么管理，不需要的要什么资料支持？！
你们单位是不是人多得没事可干了？不需要做的你去做，必须做的不知道做不做得全，做得怎么样！

蒲公英

首先，针对变更管理，物料供应商的范围：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包材的供应商。因此，宏观来说，常用试剂的变化不用纳入变更管理。
当然，如果在您的产品里面nacl非常重要和关键，不同于常规使用的那种，可能影响到你产品的可控性，可以纳入变更管理。因为变更控制的目的是针对那些可能影响到安全性、有效性和质量可控性的一些变化。
供参考，我同意楼上@hongwei2000  的说法，不是什么东西都有资料支持的，很多东西想想道理，能想得通就行拉

zengcy38

蒲公英 发表于 2013-6-26 07:34
首先，针对变更管理，物料供应商的范围：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他 ...

谢谢！学习了！

彩虹

原、辅料需要按公司规程做相应的供应商审计、稳定性考察等，到药监部门变更，至于试剂自己做个供应商审计就行。

yuansoul

蒲公英 发表于 2013-6-26 07:34
首先，针对变更管理，物料供应商的范围：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他 ...

风险分析啦，