2013.04，FDA发布最新的非青霉素β-内酰胺类药品防止交叉污染指南

许德拉 · 发表于 2013-6-25 16:28:56

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事件回放：
2011年3月，美国FDA 发布了非青霉素β- 内酰胺类药品风险评估指南《Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment: A cGMP Framework》. 美国FDA 认为即使对于一些致敏性很弱的抗生素，也要采用专用设施。该指南为草案。

事件继续：
2013年4月，美国FDA发布最新版本的非青霉素β- 内酰胺类药品防止交叉污染的指导原则<Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP framework for Preventing Cross-contamination>。

在该新发布的指导原则中，FDA描述了非青霉素类β-内酰胺类抗生素防止交叉污染的措施。该指南为建议性文件，并不强制实施。该指南适用于生产药物制剂、原料药合成以及再包装。

FDA建议生产商要像对待青霉素类药物一样对待非青霉素β-内酰胺类药物。

现将文件原件及翻译件发出来，希望对大家有所帮助。

红茶. · 发表于 2013-6-25 16:34:45

头孢菌素。。。。。。。。。。。。。

许德拉 · 发表于 2013-6-25 16:49:44

acmilanhm 发表于 2013-6-25 16:34
头孢菌素。。。。。。。。。。。。。

额。。。。。。。。

syhorchid · 发表于 2013-6-25 17:05:03

谢谢分享

67064125 · 发表于 2013-6-25 17:22:17

谢谢分享，下载学习

彩虹 · 发表于 2013-6-25 17:25:16

收藏学习，{:soso_e181:}

胜利者 · 发表于 2013-6-25 17:38:31

谢谢分享

coriolan · 发表于 2013-6-25 19:12:34

谢谢分享，虽然我用不到，可以学习一下

piao0923 · 发表于 2013-6-27 09:52:50

感谢分享。

许德拉 · 发表于 2013-6-28 13:50:46

貌似需要的人不多

小草 · 发表于 2013-7-8 20:19:17

始终搞不懂非青霉素类β-内酰胺与氰氨类的差异

Excalibur · 发表于 2013-7-16 16:21:21

下载看看。

vitamins · 发表于 2013-7-23 11:06:37

好东西，学习了

vcjw · 发表于 2013-7-24 11:39:39

头孢，可以用一下
感谢分享

billp · 发表于 2013-9-12 09:35:46

谢谢分享

queensherry · 发表于 2014-2-14 15:24:24

谢谢楼主的分享，辛苦了。

幻影 · 发表于 2014-2-14 15:35:12

收藏学习一下

蓝色星期六 · 发表于 2014-2-15 16:01:11

FDA对青霉素类产品的控制又是什么样的呢？指南or法规

fireflame · 发表于 2014-2-15 16:07:44

谢谢分享!!

porsche1921 · 发表于 2014-2-15 16:14:09

太感谢楼主的无私分享啦！

[FDA药事] 2013.04，FDA发布最新的非青霉素β-内酰胺类药品防止交叉污染指南

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