纯化水系统验证，过滤器完整性测试包括哪些过滤器

you1 · 发表于 2013-9-4 14:46:17

嗯，确实学习了很多知识

Shadow_Way · 发表于 2013-9-4 15:03:01

tmbtzc 发表于 2013-7-20 16:48
弱弱的问一句：是过滤器做完整性检测还是滤芯做完整性检测？是不是每次更换滤芯都要做完整性检测？大家的纯 ...

应该是滤芯做吧，一般半年更换一次吧

许宁 · 发表于 2013-11-25 10:10:36

石头968 发表于 2013-6-26 10:46
做是都可以做，但是要看是否有必要做。
经过风险评估，确定那些做哪些不做完整性？
一般采用起泡点测试 ...

石头哥，水系统的呼吸器不一定非得企业自己做完整性测试吧？GMP指南厂房设施与设备两次提到非无菌企业可以采用滤芯厂家的相关证明材料就可以。
这是不是就可以说明非无菌企业的纯化水系统的呼吸器起泡点试验就可以不必做了,更换时找能提供证明材料的滤芯厂家就可以？

石头968 · 发表于 2013-11-25 10:15:52

许宁发表于 2013-11-25 10:10
石头哥，水系统的呼吸器不一定非得企业自己做完整性测试吧？GMP指南厂房设施与设备两次提到非无菌企业 ...

非无菌药品，因为风险不高，所以不做，也问题不大。
无菌药品，本身纯化水、注射用水使用场合就要求高，企业一般有完整性测试仪，是需要做的。