传统的捕尘罩现在还认可吗？

yyf212 · 发表于 2013-6-25 22:16:34

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传统的捕尘罩现在还认可吗？

蒲公英 · 发表于 2013-6-25 23:46:00

不能说完全不认，但是有很多弊端，越来越多的检查员接受新理念的培训，对这个都会提出意见
1、不好清洁
2、容易受震动后罩子里的东西掉出来，污染在线产品
现在新车间建设用这种的也很少了，如果老车间不好改动，就这样也行，如何管理、检查写的细致一些，根据自己的产品特点做个评估

岁寒三友 · 发表于 2013-6-26 06:02:36

尽量还是与新版保持同步

残伤 · 发表于 2013-6-26 07:47:42

这个现在风险还是比较大的检查员提过几次

mobjyk · 发表于 2013-6-26 07:52:19

这种不让使用，那应该使用什么样的呢？

830214ab · 发表于 2013-6-26 08:05:50

也想知道这个问题

彩虹 · 发表于 2013-6-26 08:18:11

原来的车间用的除尘罩，并且带有除尘机（专门安装的，也很大），现在怎么改啊，过新版有难度吗？

xuetu · 发表于 2013-6-26 08:18:12

现在新建车间普遍采用称量单元

默子 · 发表于 2013-6-26 08:22:24

现在确实是对这个不怎么认同了，上次药监GMP推进会专门提到了。和@蒲公英说的一样。。。如果实在要用，就用试验和数据区说服检查人员。
不过，很难。

bwybwybwy · 发表于 2013-6-26 08:37:34

没有强制说不可以，我们去年的老车间过新版GMP就是捕尘器。
但是使用传统的捕尘器，粉尘向上排，可能会对操作人员产生影响。粒子及微生物的风险控制不好。
每个检查员理念不同，这点才是你选用的设备到底行或者不行最终结论。

象牙扣 · 发表于 2013-6-26 09:00:17

我们是新建车间，用什么样的除尘设施合适呢？请老师们帮忙指点一下

mobjyk · 发表于 2013-6-26 09:02:07

我也很想知道

默子 · 发表于 2013-6-26 09:10:57

@蒲公英现在药监检查的路子基本是法规明确要求的，必须按法规做，没有要求的，拿试验数据或者验证数据说明证实这个做法是有利于药品质量或者不影响产品质量的

hao004 · 发表于 2013-6-26 09:19:36

多选择称量罩，相当于一个局部控制气流流型和称量区域负压的称量操作室！

中华骏捷 · 发表于 2013-6-26 11:06:33

我是来学习的。

五岳柔情似水 · 发表于 2013-7-28 11:26:33

我们是非无菌原料药D级洁净区用什么样的除尘设施好呢？请高人指点。

[施工改造] 传统的捕尘罩现在还认可吗？