新空调系统确认的时候，还没有开始生产，怎么监测动态？？？

石头968

skyboylove 发表于 2013-6-30 09:23
个人理解，静态、动态、持续性环境监测是HVAC系统PQ中的重点，按照顺序是静态测试确认级别、然后模拟生产确 ...

模拟动态不可取，可以作为预测试。
真正的动态还是生产状态/工艺验证状态。

yuansoul

石头968 发表于 2013-6-30 15:34
应该是培养基罐装模拟先，但是他说不需要做培养基模拟

她是说他们是最终灭菌产品。

yuansoul

石头968 发表于 2013-6-30 15:35
模拟动态不可取，可以作为预测试。
真正的动态还是生产状态/工艺验证状态。

同意

石头968

yuansoul 发表于 2013-6-30 15:37
她是说他们是最终灭菌产品。

所以………………

追风者

石头968 发表于 2013-6-29 18:21
培养基灌装或者工艺验证时做动态。

同意看法！

yuansoul

石头968 发表于 2013-6-30 15:42
所以………………

我担心热源，呵呵呵

石头968

yuansoul 发表于 2013-6-30 16:48
我担心热源，呵呵呵

天很热，开空调吧。

yuansoul

石头968 发表于 2013-6-30 16:50
天很热，开空调吧。

不开，环保。我日光半导体制冷

skyboylove

石头968 发表于 2013-6-30 15:35
模拟动态不可取，可以作为预测试。
真正的动态还是生产状态/工艺验证状态。

在讨论下，个人觉得模拟动态是为日常动态监测做确认，不应该静态后直接进入生产，然后测试动态，应该先有模拟动态，确保可满足动态要求后，准入生产，进行生产的日常动态监测。
而且对于HVAC系统验证，缺少挑战性，因此，模拟动态需要确认关键内容，如生产区域的最大人员数量与操作。还有其它能想到的“最差条件”，应在该阶段一并测试。
这样应该更合理，现有指南仅说明需要进行静态、动态及持续性环境监测。那么动态中采用模拟和生产都是可以的，只是按照流程的话，感觉不合适。

石头968

skyboylove 发表于 2013-7-1 08:15
在讨论下，个人觉得模拟动态是为日常动态监测做确认，不应该静态后直接进入生产，然后测试动态，应该先有 ...

模拟动态，很难模拟完全生产状态的污染过程，尤其是实际的物料的生产。
一般来说，厂房与HVAC系统只要设计合理，静态没问题，动态一般也没问题，前提是设计合理，不过需要验证来证明。
模拟动态测试，可以叫做环境检测的预确认吧，有的企业是放到OQ中做，而实际的动态测试，放到PQ中，跟着培养基灌装的模拟最差条件和工艺验证的三批来做。
反正各种方式都可以，各种测试做到了，就行了，不拘泥于形式。