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[石头968] “偏差”“风险”与“偏差风险”大讨论(二)

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药师
发表于 2013-6-30 15:52:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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简答题2
异常事件按照既定的经过批准的“异常处理流程”和“应急预案”进行处理可否不算偏差?
请举例说明。
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-30 16:04:43 | 显示全部楼层
即使这个异常事件构成了严重的后果,造成了质量影响。
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药徒
发表于 2013-6-30 16:27:07 | 显示全部楼层
应该算吧   只是“异常处理流程”和“应急预案”  作为一种手段吧

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可能发生的异常,作为SOP已经规定了下一步如何做,也提前评估了异常状况引起的后果和风险,“异常处理流程”和“应急预案” 也是经过验证的合理的SOP,发生的异常没有超出SOP范围嘛。  详情 回复 发表于 2013-6-30 16:39
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-30 16:39:50 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2013-6-30 16:27
应该算吧   只是“异常处理流程”和“应急预案”  作为一种手段吧

可能发生的异常,作为SOP已经规定了下一步如何做,也提前评估了异常状况引起的后果和风险,“异常处理流程”和“应急预案” 也是经过验证的合理的SOP,发生的异常没有超出SOP范围嘛。

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既然都知道有哪些异常了 不就没有偏差了嘛 就怕“异常处理流程”和“应急预案” 没起到作用  详情 回复 发表于 2013-6-30 16:45
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药徒
发表于 2013-6-30 16:40:59 | 显示全部楼层
只要偏离了规程和标准都算偏差,只是你已经有了应急的处理措施,但个人认为还是算偏差的!

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这个异常在我的流程与规程控制范围内嘛  详情 回复 发表于 2013-6-30 16:53
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药士
发表于 2013-6-30 16:44:48 | 显示全部楼层
那两个东西是为了提高异常发生时处理的准确性和效率而拟。

类似地震了,按既定方案跑出去了。

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地震,虽然有预案,但是也算偏差吧。  详情 回复 发表于 2013-6-30 16:56
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药生
发表于 2013-6-30 16:45:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 wsx 于 2013-6-30 16:46 编辑

如果预见了可能产生异常,采取了相关措施后(这些措施就是规程),那么结果就不是异常。如果结果还是异常,那么结果还是属于偏差

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结果不是异常,但是过程是异常。 一个异常事件,没有造成后果,就不算偏差,造成后果,就算偏差吗?  详情 回复 发表于 2013-6-30 16:56
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药徒
发表于 2013-6-30 16:45:44 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-30 16:39
可能发生的异常,作为SOP已经规定了下一步如何做,也提前评估了异常状况引起的后果和风险,“异常处理流程 ...

既然都知道有哪些异常了    不就没有偏差了嘛    就怕“异常处理流程”和“应急预案”    没起到作用   

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起不起作用是另外一回事儿。 我说这些流程和预案是经过验证的。  详情 回复 发表于 2013-6-30 16:54
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-30 16:53:24 | 显示全部楼层
五月丫头 发表于 2013-6-30 16:40
只要偏离了规程和标准都算偏差,只是你已经有了应急的处理措施,但个人认为还是算偏差的!

这个异常在我的流程与规程控制范围内嘛
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-30 16:54:34 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2013-6-30 16:45
既然都知道有哪些异常了    不就没有偏差了嘛    就怕“异常处理流程”和“应急预案”    没起到作用

起不起作用是另外一回事儿。
我说这些流程和预案是经过验证的。
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-30 16:56:04 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2013-6-30 16:45
如果预见了可能产生异常,采取了相关措施后(这些措施就是规程),那么结果就不是异常。如果结果还是异常, ...

结果不是异常,但是过程是异常。
一个异常事件,没有造成后果,就不算偏差,造成后果,就算偏差吗?

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我同意你的观点,这也是大家争议的焦点。 总共近20个问答题,后面讨论会更激烈吧,明天再发几个。  详情 回复 发表于 2013-6-30 17:07
wsx
已经建立了措施(规程)来处理这个异常,就没有过程的异常了,按规程做了,怎么是异常过程呢。  发表于 2013-6-30 17:05
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-30 16:56:55 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2013-6-30 16:44
那两个东西是为了提高异常发生时处理的准确性和效率而拟。

类似地震了,按既定方案跑出去了。

地震,虽然有预案,但是也算偏差吧。

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是啊,所以我认为有无方案,偏差就是偏差。火灾跑了出去没烧死人,难不成不算火灾了?点评很精彩!  发表于 2013-7-3 15:42
是啊,所以我认为有无方案,偏差就是偏差。火灾跑了出去没烧死人,难不成不算火灾了?  详情 回复 发表于 2013-6-30 17:12
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-30 17:07:01 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-30 16:56
结果不是异常,但是过程是异常。
一个异常事件,没有造成后果,就不算偏差,造成后果,就算偏差吗?

我同意你的观点,这也是大家争议的焦点。
总共近20个问答题,后面讨论会更激烈吧,明天再发几个。
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药士
发表于 2013-6-30 17:12:56 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-30 16:56
地震,虽然有预案,但是也算偏差吧。

是啊,所以我认为有无方案,偏差就是偏差。火灾跑了出去没烧死人,难不成不算火灾了?

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还是要看异常事件的大小和性质。  详情 回复 发表于 2013-6-30 17:26
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药师
 楼主| 发表于 2013-6-30 17:26:37 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2013-6-30 17:12
是啊,所以我认为有无方案,偏差就是偏差。火灾跑了出去没烧死人,难不成不算火灾了?

还是要看异常事件的大小和性质。

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异常本身的性质就是异常了,所有的异常最低限度要登记,并且有至少能看得过去的解释。  详情 回复 发表于 2013-6-30 17:29
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药士
发表于 2013-6-30 17:29:22 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-30 17:26
还是要看异常事件的大小和性质。

异常本身的性质就是异常了,所有的异常最低限度要登记,并且有至少能看得过去的解释。

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看得过去的备注,看不过去的就是偏差  详情 回复 发表于 2013-7-1 12:59
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药徒
发表于 2013-6-30 17:37:58 | 显示全部楼层
异常事件是偏差,“异常处理流程”和“应急预案” 是因这个偏差而产生的偏差处理的一部分。

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你是说所有的异常事件都是偏差了?也许有道理,但是非质量体系的异常,就不算质量“偏差”,很多企业分得很开。  详情 回复 发表于 2013-7-1 13:00
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发表于 2013-6-30 19:14:07 | 显示全部楼层
偏差:指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况。“异常处理流程”和“应急预案”当然属于偏差处理,只不过这两个应该是非常重大的,有的甚至是国家特别要求的,如安全问题、严重不良反应等,“异常处理流程”和“应急预案”为了最大限度的降低不良事件的扩大。

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你也同意所有异常事件都要按照偏差处理?  详情 回复 发表于 2013-7-1 13:01
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药士
发表于 2013-6-30 19:18:52 | 显示全部楼层
你厉害了。。。。。你先给出异常事件定义,和偏差定义,以及欲案的列表。没有这个瞎讨论

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让大家自己举例啊  详情 回复 发表于 2013-7-1 13:01
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药生
发表于 2013-7-1 09:22:06 | 显示全部楼层
个人觉得应该算偏差,过程偏离也算偏差。比如干燥温度超出规定范围,但是没有造成后果。但是这个偏离过程你发现了,这个结果不一定也偏离。
发现温度超出就该启动偏差程序了。结果是偏差调查后才出来的,不可能直接得出结果。否者这个过程控制指标是没有意义的。基本不用设置了。@yuansoul
教授来指点一下我的想法哇

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我的应急预案也是流程啊,异常处理程序也是流程啊,发生问题走维修流程也可以啊。 我觉得,关键设备、关键生产工艺过程、关键xxxxxx……才会有GMP上“偏差”的概念。  详情 回复 发表于 2013-7-1 13:03
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