高手，请指点

jsw14 · 发表于 2013-7-1 19:22:17

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片剂制造直接用药材细粉投料制粒，是否必须灭菌。

wsx · 发表于 2013-7-1 19:27:56

直接入药的中药材粉需要灭菌。

BOLT · 发表于 2013-7-1 19:32:19

药材拣选→洗净→晾干→粗碎→灭菌→粉碎（洁净区）→密封待用（洁净区）

老猫王磊 · 发表于 2013-7-1 19:37:38

没必要！

老猫王磊 · 发表于 2013-7-1 19:43:58

为什么要灭菌？那一条款中规定必须灭菌？

yuansoul · 发表于 2013-7-1 20:00:09

南山月照人发表于 2013-7-1 19:43
为什么要灭菌？那一条款中规定必须灭菌？

我也没有印象。。。只要成品符合微生物限度就行了

haishan0418 · 发表于 2013-7-1 20:04:24

不灭菌能保证符合微检要求，且有支持，那没话说。

石火刀刀 · 发表于 2013-7-1 20:49:06

我也觉得就是成品微生物合格就行了。

下辈子不搞药 · 发表于 2013-7-1 21:15:56

注册标准有灭菌吗？没有就自己企业行为，加了说不定还不行，你灭菌对药效有影响

寒湘 · 发表于 2013-7-1 21:15:58

每一道工序须保证合格方进下一道

石头968 · 发表于 2013-7-1 21:21:01

无菌片剂？没听说过啊{:soso_e150:}

彩虹 · 发表于 2013-7-1 22:24:57

中药材细粉微生物需要控制，制剂微生物检查的限度含细粉的比不含的高10倍的限度，
是需要灭菌的，一般批工艺时，大都用中药材灭菌柜灭菌的。

齐鲁制药 · 发表于 2013-7-1 23:01:19

需要控制微生物。灭菌要考虑

老猫王磊 · 发表于 2013-7-2 08:21:15

yuansoul 发表于 2013-7-1 20:00
我也没有印象。。。只要成品符合微生物限度就行了

严格点我粉碎后菌检，不合格不投料，简单点我最后成品合格就可以了！

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