急求助：固体制剂车间如何安装压差表？

陈欣

各位，我又遇到了难题，QA经理让我确定，在新改造的车间什么地方安装压差表？我哪里懂这个啊，迅速查了一下GMP规范，看见48条的描述，但是有几个问题不知道如何理解，特来蒲公英求助：
1、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差不低于10Pa，这个怎么办？难道每个房间都有安装压差表，或者有什么其他方法可以证明？
2、必要时，相同洁净级别不同功能区也应该保持适当的压差梯度。这个必要时如何理解？什么叫必要时？适当的如何理解？什么叫适当的？
求各位帮帮我，解决几个问题：一般在什么区域安装压差表，必要时如何理解？适当的如何理解？希望说一下具体的

这个问题难死我了，QA经理这是在考验我啊，大家帮吗，跪谢！！！！

英雄崛起

论坛里面很多这种回复，你搜索一下！

鼠尾草

控制区与非控制区相连接的传递门，传递窗要安装压差表。二更和一更之间要安装压差表，产粉尘的房间要安装压差表

开羽

给你一个简单有效又最标准的方法：
把洁净区压差分布图拿出来，一个房间一个房间的去对，按照直接连通的地方来算，没联通的不管，只要有压差，就装压差表。另外加上与非洁净区联通的地方都装，齐活。

开羽

开羽 发表于 2013-7-3 09:28
给你一个简单有效又最标准的方法：
把洁净区压差分布图拿出来，一个房间一个房间的去对，按照直接连通的地 ...

另外，有个偷懒的办法，找来管空调压差设计那位，直接问他。

江寒315

开羽 发表于 2013-7-3 09:28
给你一个简单有效又最标准的方法：
把洁净区压差分布图拿出来，一个房间一个房间的去对，按照直接连通的地 ...

此法甚好，也必须这样做，有跨级别的和压差要求的房间就必须按装。

陈欣

开羽 发表于 2013-7-3 09:28
给你一个简单有效又最标准的方法：
把洁净区压差分布图拿出来，一个房间一个房间的去对，按照直接连通的地 ...

那一个车间的压差表应该很多很多啊？
安装压差表的目的是什么？意义是什么？不安装会有什么问题？我只要保持相应的正压或者负压不就可以吗

开羽

陈欣 发表于 2013-7-3 09:48
那一个车间的压差表应该很多很多啊？
安装压差表的目的是什么？意义是什么？不安装会有什么问题？我只要 ...

这个里面其实说道很多的，我试着讲讲啊。
不同洁净区这个比较好理解了，就是高级别应该避免低级别污染。
然后是同级别的，不同功能区域，根据其用途，污染程度是不同的，例如：清洗间普遍认为较“脏”，应当保持相对负压，即相连的区域的压差要高于清洗间。洁净器具存放间则认为较“干净”，要求高于相邻房间。此外，还要考虑污染、交叉污染、等等。所以才有压差梯度的设计。理论上，所有的压差设计都是有理由的，这也是我说有压差设计就要装压差表的理由。
但是 ，因为空调压差系统的维护是一件很吃力的事情，往往做的不好，所有压差都合格很困难，因此，大部分厂家宁愿检查员说”压差表少“，也比说你“空调系统不行“强。就按照GMP中强制要求的部分，装最少量的压差表，检查时保证这少量的压差表合格即可。当然，这种设计也就说不上什么对压差梯度的掌控了。。。

陈欣

开羽 发表于 2013-7-3 10:01
这个里面其实说道很多的，我试着讲讲啊。
不同洁净区这个比较好理解了，就是高级别应该避免低级别污染。 ...

你认真的回复，我认真的看了，多谢多谢，应该给你加分，可惜我没有评分权限

陈欣

开羽 发表于 2013-7-3 10:01
这个里面其实说道很多的，我试着讲讲啊。
不同洁净区这个比较好理解了，就是高级别应该避免低级别污染。 ...

你说的，我大概看明白了，其实我心里最大的遗憾就是，我们是丸剂产品，我看产品微生物标准好像是1万，这么低的标准，我感觉咋做都能合格，洁净区为什么也要搞什么D级，换气次数，压差计一个都不少

开羽

陈欣 发表于 2013-7-3 20:49
你认真的回复，我认真的看了，多谢多谢，应该给你加分，可惜我没有评分权限

能帮上忙就好，加分啥的不需要的。

东北以东

开羽 发表于 2013-7-4 08:03
能帮上忙就好，加分啥的不需要的。

确实应该加分
我们很多人看到这样的帖子都懒得回复
真的有些惭愧
以后要多向你学习

东北以东

陈欣 发表于 2013-7-3 20:52
你说的，我大概看明白了，其实我心里最大的遗憾就是，我们是丸剂产品，我看产品微生物标准好像是1万，这么 ...

一、不管你的标准是多少，只要有标准就要控制
二、压差和换气次数是一样的，都是环境控制的一种手段
三、哪里安装有一定的规律，但总体原则就是避免低级别污染高级别，或者产尘污染无尘，或者有毒污染无毒，四、避免的概念清楚了，位置就好定了，低级别污染高级别就是人流物流要控制；然后产尘和有毒要控制，当然还有产热产湿等一切你认为影响系统和环境的地方，都需要进行控制
五、GMP的理念就是避免混淆和污染，降低风险，知道做的目的，才能知道怎么做

厚厚慈悲

陈欣 发表于 2013-7-3 20:52
你说的，我大概看明白了，其实我心里最大的遗憾就是，我们是丸剂产品，我看产品微生物标准好像是1万，这么 ...

压差计能证明您的空调系统符合GMP要求，压差记录证明您的环境被控制、符合GMP要求

BOLT

最简单的方法画出车间的压差梯度图，相互连通区域或洁净室有压差梯度要求的全部安装就OK了

11852452

陈欣 发表于 2013-7-3 09:48
那一个车间的压差表应该很多很多啊？
安装压差表的目的是什么？意义是什么？不安装会有什么问题？我只要 ...

你才进入这个行业没多久。找点专业书籍好好的通看几遍。有了一个总体大概的印象，如同骨骼，再去考虑丰富你得肌肉的问题。

gm40686

真的好多专业人士啊。学习啦嘻嘻

陈欣

11852452 发表于 2013-7-10 10:17
你才进入这个行业没多久。找点专业书籍好好的通看几遍。有了一个总体大概的印象，如同骨骼，再去考虑丰富 ...

虽然进入这个行业不久，但是感觉知识体系并不复杂，不是看不懂，而是觉得GMP规定有很多地方被理解的太教条了
我愿意以某个专业领域与你沟通探讨学习一下

11852452

陈欣 发表于 2013-7-10 21:14
虽然进入这个行业不久，但是感觉知识体系并不复杂，不是看不懂，而是觉得GMP规定有很多地方被理解的太教条 ...

98版确实很教条，新版本号很多了。
其实GMP给出的是个结果，至于你怎么去达到这个结果那师 你自己的事情。但有一点，你得证明你所采用的方式能达到这个结果。
至于原则上的规定，那自然得遵守，至少GMP也是法规啊！

纵横驰骋

陈欣 发表于 2013-7-3 20:52
你说的，我大概看明白了，其实我心里最大的遗憾就是，我们是丸剂产品，我看产品微生物标准好像是1万，这么 ...

D级是洁净级别醉的的一级，你还想低？保证质量！！！