B级区清场注射水使用问题投票

yuwei1983 · 发表于 2015-11-22 22:15:57

B级都是清洗灭菌合格的有A级保护才传到B级使用的

yuwei1983 · 发表于 2015-11-22 22:17:54

都是灭菌后A级保护进B级用的

灵感闪现 · 发表于 2016-5-27 07:18:11

B级区单独设置一个功能间，里面使用水点，应该可以吧。也可以在C级区有一个水点，经过除菌过滤增压进B级区，但必须是循环管路

lhqboy · 发表于 2016-5-28 16:36:42

低头.苦笑发表于 2013-7-7 23:38
B级不宜设置WFI用水点，稍有不慎会带来污染风险。。。我们传入的WFI是用除菌过滤器过滤后传入B级使用的。

一样

半世流离 · 发表于 2016-8-5 13:55:31

设了麻烦多

月缘思琉璃 · 发表于 2016-9-9 11:09:12

可以设置，末端注意盲封

18503871991 · 发表于 2016-10-5 14:53:11

不在B级区域设用水点，B级区域所用的注射水经过高压灭菌装在专用容器内，作清洁验证就行了，毕竟GMP附录1第四十四条也没有说的特别详尽

werewolfman · 发表于 2017-6-15 14:13:53

学习。

yc20160802 · 发表于 2017-6-15 16:37:23

九醉发表于 2013-7-3 13:11
B级区设置注射用水使用点更方便合理，但不得有水池和地漏。部分专家也持该观点。

注射用水不是无菌的，如何直接引进B级无菌区？

yc20160802 · 发表于 2017-6-15 16:39:59

小草发表于 2013-7-4 13:02
B级区设用水点,方便使用但使用点后安装了换热器带来了疏水、空气阻断的问题。冷却系统、用水点作为子循环系 ...

有些情况下，B级区必须用到注射用水。可以将注射用水通过除菌过滤器除菌后进入B级区作为清洁用水。

s944688687 · 发表于 2017-8-14 15:37:11

C级取水除菌过滤至B级

半世流离 · 发表于 2017-9-4 13:49:12

不设

喃儿0217 · 发表于 2018-5-30 15:32:47

低头.苦笑发表于 2013-7-7 23:38
B级不宜设置WFI用水点，稍有不慎会带来污染风险。。。我们传入的WFI是用除菌过滤器过滤后传入B级使用的。
...

同意，我们公司也是除菌过滤后传入B级使用

liujie1 · 发表于 2018-11-11 13:59:59

楼主辛苦了，谢谢分享

青春收割者 · 发表于 2018-12-4 14:29:44

B级可以设置

，但是一般都直接水点，连接到管道上的，冲洗消毒剂储存罐或者其他的东西（有配套的的CIP的别论）

chpren2011 · 发表于 2019-2-28 16:17:18

B级要求使用除菌后的水

Dvencent · 发表于 2019-6-27 08:20:01

除菌过滤进入

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-19 17:51:15

B级，微生物的标准高，有水点，就得有排水，有异常情况时，可能会反汽。注射用水温度高，水汽也是比较大的。
有水点，还得周期取样，取样器材传递进去在传递出来得1个小时吧，更衣取样。
有水槽和管路，清洁操作也会增加，还可能存在清洁死角。
水槽上面有个层流保护能好些。
及时有水点，清洁及消毒剂也得传递进去，一般没有在B级配的。
综合评价，增加微生物污染风险，工作也没减少，增加的管控难度和管理成本。
你说有必要设置水点么？

林水湾 · 发表于 2019-10-20 10:54:47

我们以前公司B级区不设注射用水使用点，由C级区除菌过滤传进来。废水用不锈钢容器收集，传至C级区。

Yangtze · 发表于 2019-11-20 15:08:47

我们传入的WFI是用除菌过滤器过滤后传入B级使用的。

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