解读新版GMP第242条

yuansoul

默子 发表于 2013-7-8 09:01
现在有很多人，你跟他说法规，他和你说实际情况，你跟他分析实际，他跟你说法规。。对此我只能说。。。尼 ...

建议使用：羊驼。。。或者猛犸。。。貌似可以体现咱们的骚人理念

默子

yuansoul 发表于 2013-7-8 09:07
建议使用：羊驼。。。或者猛犸。。。貌似可以体现咱们的骚人理念

干脆用，，，另一神兽。。草泥猪

yuansoul

默子 发表于 2013-7-8 09:08
干脆用，，，另一神兽。。草泥猪

不好，容易让  二师弟。。。误会。。。

bencao89

默子 发表于 2013-7-8 08:09
说到变更。。。我们公司有个物料是从经销商处购买的，但是前段时间发现，经销商给我们的物料的生产商变了， ...

生产商变了，如果是生产用物料，肯定要走变更程序，而且内包材、原辅料一类的还要向药监部门报备。

bencao89

默子 发表于 2013-7-8 08:59
问题就出在这里，在GMP附则的术语中对供应商的解释，经销商也算供应商。。。所以我是木有有力的法规后盾啊 ...

经销商当然也是供应商，但相对于生产商来说属次要供应商。如果是同一种物料，如果经销商变更被评定为一般变更，那生产商变更至少可以评定为主要变更。因为一般来说，生产商对物料的质量影响大大高于经销商，但某些物料，比如需要冷链运输的物料，经销商对物料质量的影响也是不容忽视的。正因为此，所以GMP附则专门强调经销商也属供应商，但经销商永远也不可能代替生产商在质量体系中的地位。

小荷

学习了，谢谢。

北方的狼

每天都有新收获。

默子

bencao89 发表于 2013-7-8 10:09
经销商当然也是供应商，但相对于生产商来说属次要供应商。如果是同一种物料，如果经销商变更被评定为一般 ...

理是这么个理。。。缺少法规的东西，指南上也没提。。。我是口水说干了也没用

bencao89

默子 发表于 2013-7-8 11:52
理是这么个理。。。缺少法规的东西，指南上也没提。。。我是口水说干了也没用

法规上说得已经很清楚了，如果还不理解，我们就只能再来理一理逻辑顺序了:
附录：（十七）供应商
　　指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

　第二百六十一条　改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
第一：生产商和经销商都是供应商，这点法规明确说了！
第二：改变供应商应当进行质评估，这点法规也明确说了！
结论：经销商和生产商都是供应商，任何一个改变，供应商都是改变了吧？法规只是说供应商改变，没说供应商从生产到配送全改变才评估吧？

所以，全部供应商中哪怕只变了一点点，即使是微不足道的生产商，也需要质量评估。

话说回来，广大工科男女们也应加强文学修养啊，要不然理解不了法规的奥妙之处。

sifsay

谢谢，学习，变更牵涉到很多记录

LIHUI88886666

谢谢楼主

风吹舞旖

换生产商都要有变更的文件的吧！

zzx-2000

理解，读懂，应用

MXJSLJ

生产商的改变必须要做变更的，经销商只是一个中间作用，影响产品质量的因素和他没有本质的关系，本人的意见。