关于无菌制剂多产品共线的清洁验证？

逆天唯我 · 发表于 2013-7-9 22:35:55

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在新车间验证准备期间，遇到一个关于清洁验证的问题想请教各位蒲友：
   非最终灭菌冻干产品新建生产线，在做多产品共线生产的风险评估方案中，选择了一种产品做为清洁验证的代表产品，那么在进行单独设备清洁验证的时候，是否可以不在设备方案中进行验证产品选择，直接导用风险评估方案中选择的产品。且在设备验证的风险评估部分，仅针对设备难清洁部分进行风险评估。有没有学方面的学习资料或参考书介绍，我不太懂清洁验证。

   专家在讲这方面的培训也提到，在多产品共用生产线的情况下，需要根据风险评估的结果确认产品更换生产的顺序。实际生产中肯定难做到，那又怎么办呢？是否需要增加验证来支持？

yuansoul · 发表于 2013-7-10 06:45:29

我先不说，拿狙击等一下{:soso_e116:}

中华骏捷 · 发表于 2013-7-10 08:36:50

我说不来，等专家来说。

bwybwybwy · 发表于 2013-7-10 08:49:31

多产品共线生产进行风险评估，上批产品的残留可能对下批产品产生污染，先有这个风险，为降低到可接受范围，才进行清洁验证。
关于排产顺序举个例子：有5个产品ABCDE，其中A是清洁验证的参照物，D为下批产品时的残留限度非常低，可能无法直接检测出，这样A生产结束后就不能排产D产品。

逆天唯我 · 发表于 2013-7-14 13:17:33

唉，论坛的专家呢？

[确认&验证] 关于无菌制剂多产品共线的清洁验证？

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