最终灭菌产品工艺属于无菌生产工艺范筹吗？

皮邱2 · 发表于 2013-7-11 10:36:34

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cph2345 · 发表于 2013-7-11 10:44:52

有差别吗？你产品不仅仅是控制微生物的，其他项目不是最终灭菌能搞定的，如热原、不溶性微粒等。

bencao89 · 发表于 2013-7-11 10:46:22

不是吧，附录1第4条：。。。。部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品

皮邱2 · 发表于 2013-7-11 10:56:24

谢谢cph2345 ，我明白了，

岁寒三友 · 发表于 2013-7-11 11:00:41

是否是无菌药物的界定按质量标准的区分

人可雨天 · 发表于 2013-7-11 11:20:14

那没C级区域应按无菌生产环境进行控制吗

lunmulunmu · 发表于 2013-7-11 11:47:45

没弄明白

石头968 · 发表于 2013-7-11 12:30:28

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
可见“最终灭菌工艺”“无菌生产工艺”两者还是有区别的。
所以，楼主应该明白了概念上的区别了吧？

皮邱2 · 发表于 2013-7-11 14:25:45

谢谢了，对概念的理解

叶非 · 发表于 2013-7-11 17:45:06

同意不属于！

叶非 · 发表于 2013-7-11 17:48:49

cph2345 发表于 2013-7-11 10:44
有差别吗？你产品不仅仅是控制微生物的，其他项目不是最终灭菌能搞定的，如热原、不溶性微粒等。

朋友，差别大了去了！无菌生产工艺和最终灭菌工艺是对应的两个不同的概念。无菌生产工艺的要求和最终灭菌工艺无论是在厂房设计，还是生产工艺的设计，都是不同的。如果你把两者当成一个概念，用无菌生产工艺的要求去做最终灭菌工艺的产品，是浪费；反之，是风险！

追风者 · 发表于 2013-7-11 17:56:57

bencao89 发表于 2013-7-11 10:46
不是吧，附录1第4条：。。。。部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品

同意看法！

黑丫头 · 发表于 2013-10-5 23:28:00

个人认为不属于无菌生产工艺，如果不属于，应该不用做灌装模拟验证了吧

┽o往事如风℃ · 发表于 2013-10-6 09:49:01

黑丫头发表于 2013-10-5 23:28
个人认为不属于无菌生产工艺，如果不属于，应该不用做灌装模拟验证了吧

可以不做

fmbji · 发表于 2013-10-12 08:46:34

顶一个先吧

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hlx · 发表于 2013-10-12 09:16:02

不属于但是应该控制最终灭菌前的微生物负荷

zengcy38 · 发表于 2013-10-12 09:22:14

当然属于，只是和非最终灭菌无菌产品的除菌工序不同而已。

shsh · 发表于 2013-10-12 09:23:23

附录1第四条,采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品,部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品.
从这条来看,最终灭菌工艺的不属于无菌生产工艺

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:48:53

感谢楼主的分享,学习一下

[石头968] 最终灭菌产品工艺属于无菌生产工艺范筹吗？