FDA审计经验（一）

病毒性感冒 · 发表于 2013-7-13 08:20:28

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FDA审计经历了上半段的审计，今天周末，美国人被招待出去感受祖国的大好山河，争取能被国人的热情好客攻克。做为参与被检查的一个P民，在这里将审计的中个人的感受提供给大家进行一下分享。（由于保密原因内容就及问题就不给大家分享了）。主要有以下两个主要的感受。
一、关于培训
二、关于细节
由于一会要开会，在接下来的贴子里我会对上述两个方面给大家详细介绍。这里先赚取一点人气。（俺是完全不收取金币的分享哦）在接下来的内容中将会设定阅读权限，希望谅解。~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~纯广告贴~~~~误删{:soso_e113:}

不锈钢耗子 · 发表于 2013-7-13 08:25:55

好的，在这里静等消息。

小兵 · 发表于 2013-7-13 08:35:26

静等楼主了呀

皇后 · 发表于 2013-7-13 08:36:31

等着您的消息

Jason · 发表于 2013-7-13 08:39:27

检查的产品是病毒有关的吗？

病毒性感冒 · 发表于 2013-7-13 08:40:50

Jason 发表于 2013-7-13 08:39
检查的产品是病毒有关的吗？

保密~~~~~~~~~~~~~~~只能说不是生物制药

Jason · 发表于 2013-7-13 08:43:49

那美国检查官是来了两位，一位是美籍华人吗？

病毒性感冒 · 发表于 2013-7-13 08:44:28

Jason 发表于 2013-7-13 08:43
那美国检查官是来了两位，一位是美籍华人吗？

说不得~~~~~~~~~~~~~~~~

孙艳红 · 发表于 2013-7-13 08:46:01

问题换一种方式表述，能把问题说出来就行，大家等的就是让你整改的不足，希望不要保密。

Jason · 发表于 2013-7-13 08:47:09

呵呵，说不定是其中有一位我在美国读书的classmate，他每年来中国检查8次以上。

病毒性感冒 · 发表于 2013-7-13 08:49:51

fsyylf 发表于 2013-7-13 08:46
问题换一种方式表述，能把问题说出来就行，大家等的就是让你整改的不足，希望不要保密。

你的意思是483回复以后的不足吗？

Jason · 发表于 2013-7-13 09:00:05

你可以把敏感的产品品种不要显示，只叙述缺陷，美国检查官允许最后末次会议前整改，显示证据，就不会列入483，一般列入483的，似乎相当于国内的主要缺陷，你可以列出一般缺陷看看，元芳，你怎么看？

aiyunduo0916 · 发表于 2013-7-13 10:03:07

就这两点啊！也太少了点吧！我这FDA零缺陷，2012年EDQM顺利通过的，要的就是真实，你把你的注册资料好好对，小心出事哦！

sdeven103 · 发表于 2013-7-13 11:29:31

多数情况下，国外的审计尤其对无菌的保证严格检查，如何在cGM[P中实现无菌风险的降低，值得我们从细节和日常操作习惯研究！

胜利者 · 发表于 2013-7-13 12:32:56

等待中

oО星辰﹏ · 发表于 2023-5-2 10:18:35

辛苦了，谢谢分享。

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