内外销

1194945660 · 发表于 2013-7-13 14:58:35

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请问冻干注射制剂内外销在生产上有哪些不同，

残伤 · 发表于 2013-7-13 15:07:39

本帖最后由残伤于 2013-7-13 16:42 编辑

生产上能有什么区别难到还两套生产模式吗

彩虹 · 发表于 2013-7-13 15:18:34

外销产品不能在国内销售。

1194945660 · 发表于 2013-7-13 15:23:26

残伤发表于 2013-7-13 15:07
生产上能有什么区别难到还两套生产模式吗只是外包式样上有些不同罢了

GMP要求似乎就有些不一样啊能够达到国内要求却不一定能达到国外要求主要是具体不一样的地方就不太清楚了

1194945660 · 发表于 2013-7-13 15:59:40

1194945660 发表于 2013-7-13 15:23
GMP要求似乎就有些不一样啊能够达到国内要求却不一定能达到国外要求主要是具体不一样的地方 ...

没关系谢谢

孙艳红 · 发表于 2013-7-13 16:14:21

内外销的质量标准会有所不同，生产工艺只要能够达到标准规定，使用一个工艺；如果外销标准要求高，生产工艺可能不同，应作一套专门的主文件，这个你们做国外注册的应该知道。

河西智叟 · 发表于 2013-7-13 16:36:46

我们是2套标准，但是一份工艺规程，就是监控更严。。。

河西智叟 · 发表于 2013-7-13 17:30:43

河西智叟发表于 2013-7-13 16:36
我们是2套标准，但是一份工艺规程，就是监控更严。。。

检验标准

yuansoul · 发表于 2013-7-13 18:36:36

以注册稳准，如果注册工艺一样就可以了。不一样的话，要两个工艺规程

河西智叟 · 发表于 2013-7-14 12:29:04

1194945660 我遇到的这个是一个比赛，都是虚构的，就给了A有内外销 B只有内销但A在国内的预测销量比国外的加上B的销量还要多，我就想是不是可以把A外和B放在一条线上生产，但是又不知道内外销在生产上具体哪不一样，要... 发表于 2 小时前

可以的，我家就是这个状况。。。老外审计时也只要求清洁验证支持

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:43:54

非常感谢分享

[冻干] 内外销

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