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令狐瓜子 · 发表于 2013-7-22 10:12:50

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1、设备验证中PQ部分，例如混合机，该混合机生产两个以上的品种，那做PQ的时候每个品种还要做三批次，做混合均匀度吗？还是只做一个品种就好
2、例如该混合机有400L\800L\1200料斗，PQ每个料斗都要做确认做混合均匀度？
3、再验证PQ部分和初次验证PQ有区别吗？

黑皮 · 发表于 2013-7-22 10:19:29

当然每个型号的都要做一次确认，品种理论上在PQ时都是用空白物料，如果淀粉与色素来考察其混合均怀。具体是否适合该品种，可在工艺验证中进行确认

令狐瓜子 · 发表于 2013-7-22 10:34:39

黑皮发表于 2013-7-22 10:19
当然每个型号的都要做一次确认，品种理论上在PQ时都是用空白物料，如果淀粉与色素来考察其混合均怀。具体是 ...

那再确认呢，还是用空白物料吗？参数呢？

岁寒三友 · 发表于 2013-7-22 10:47:41

都应该做，在验证时按照正常工艺量做用产品做，主要是看看验证状态是否飘移了

黑皮 · 发表于 2013-7-22 10:48:05

33074880 发表于 2013-7-22 10:34
那再确认呢，还是用空白物料吗？参数呢？

再确认我个人认为可以与工艺验证同时进行，无需用空白

黑皮 · 发表于 2013-7-22 10:49:07

@yuansoul 谢谢你的花，怎么会不来。玩的，不会当真

开羽 · 发表于 2013-7-22 10:50:09

33074880 发表于 2013-7-22 10:34
那再确认呢，还是用空白物料吗？参数呢？

正常PO用的是替代物料，没具体品种参与，涉及到具体品种是在PV ，在验证对于混合设备来说，如果没有变化，可以不用具体品种做，甚至回顾也可替代。

yuansoul · 发表于 2013-7-22 11:10:24

同步再确认也可以

令狐瓜子 · 发表于 2013-7-22 11:10:37

谢谢诸位耐心解答

Rickzhen · 发表于 2013-7-22 11:23:48

设备的PQ是指在确定的工艺参数范围内，设备可以持续稳定地生产出符合质量标准的产品（包括中间产品）。

所以在进行PQ时，不论该台设备用于几种产品，仅需进行一次PQ即可。

从正式程序而言，该台设备是否适用于多个产品的生产，是进行过DQ的，所以只要PQ确认该设备能在确定的工艺参数范围参数范围内的性能即可。对于混合机的PQ，简单而言，用一个产品或空白物料确认混合均匀性即可。

而工艺验证则需按照产品进行，无需赘述。

令狐瓜子 · 发表于 2013-7-22 11:56:59

Rickzhen 发表于 2013-7-22 11:23
设备的PQ是指在确定的工艺参数范围内，设备可以持续稳定地生产出符合质量标准的产品（包括中间产品）。

...

明白了，非常感谢兄台的指导

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