菌检室空调系统

m60042689 · 发表于 2012-2-7 09:15:28

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上个星期市药监局到我们公司来检查新版GMP实施情况，其中提出了关于菌检室的阳性对照室必须采用独立的空调系统，请问新版GMP中有这样的规定吗，我找了好长时间也没有发现相应的条款？求高手帮忙？

andyouandme · 发表于 2012-2-7 09:36:00

这样的假专家，就应该拉出去，揍一顿再说。

看WHO/ISPE/FDA/EU关于HVAC系统指南，那个这样讲？

看看PIC指南，那个这样说？
国内专家脸皮最好，不懂敢瞎说。

moed · 发表于 2012-2-7 10:13:09

楼上的不懂装懂，根据《中国药品检验标准操作规范》规定，阳性实验室应符合国家二级生
物安全标准，其要求是100%气体外排，0%气体循环利用。

m60042689 · 发表于 2012-2-7 12:19:01

moed 发表于 2012-2-7 10:13
楼上的不懂装懂，根据《中国药品检验标准操作规范》规定，阳性实验室应符合国家二级生
物安全标准，其要求 ...

我们阳性对照间虽然共用净化系统，但是阳性对照间是直排风，不回风的。并且我问的是新版GMP中有没有条款要求阳性对照间必须单独使用净化系统？

andyouandme · 发表于 2012-2-7 12:35:10

moed 发表于 2012-2-7 10:13
楼上的不懂装懂，根据《中国药品检验标准操作规范》规定，阳性实验室应符合国家二级生
物安全标准，其要求 ...

我怎么不懂装懂了？
你指出来，我那一句说错了？

andyouandme · 发表于 2012-2-7 12:40:57

本帖最后由 andyouandme 于 2012-2-7 12:48 编辑

moed 发表于 2012-2-7 10:13
楼上的不懂装懂，根据《中国药品检验标准操作规范》规定，阳性实验室应符合国家二级生
物安全标准，其要求 ...

你也好好看看人家问的问题，再考虑一下。
如果采用共用的HVAC系统，只要这个房间采用直排，全部排放，根本没有必要再选择单独独立的空调系统。
如果还要提高人员安全系数，就采用YY0569-2005中规定的II安全柜即可。

这个和你提到的国际二级生物安全标准，是不冲突的。

你以为你看到一句国家二级生物安全标准，你就真的理解HVAC系统的设计和应用了？
还好意思指责别人不懂装懂？

zdw19690112 · 发表于 2012-8-24 15:32:22

符合国家二级生物安全标准即可.

zhoujian55 · 发表于 2012-11-30 14:22:34

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熙来攘往ekj · 发表于 2023-5-30 17:02:12

学习了----------------------

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