verification——关于”验证“的另类定义!

石头968

verification—a systematic approach to verify that manufacturing systems, acting singly or in combination, are fit for intended use, have been properly installed, and are operating correctly. This is an umbrella term that encompasses all types of approaches to assuring systems are fit for use such as qualification, commissioning and qualification, validation, system validation or other.

验证——
是一个“用来证实生产系统的单独或联合操作符合其预定用途、已经正确安装、并正确运行”的系统方法。

这是一个总称，它包括所有确保系统适合其用途的方法，如确认，调试和确认，验证，系统验证或其他。

也就是说，verification，即将会替代并且包含validation 。
同时包括“确认qualification, 试车与确认commissioning and qualification, 验证validation,系统验证 system validation。
不知道是否包含”工艺验证和清洁验证“？是否属于广义的”验证“，即GMP上定义的”验证“的延伸与扩展。
不知道大家信不信，反正我是信了。。。。。

本定义出处：
传统的4Q必将被颠覆*ASTM_E2500-07_中英文对照！
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=158503&fromuid=19880

石头968

当然，qualification应该包括IQ/OQ/PQ

793295036

国标验证定义就是用的verification

ygfyzy

这个标题取得看着不舒服，呵呵。

石头968

ygfyzy 发表于 2013-7-23 18:55
这个标题取得看着不舒服，呵呵。

哦，是吗？

石头968

793295036 发表于 2013-7-23 17:29
国标验证定义就是用的verification

但是国标不包含这么多内容吧。

ygfyzy

对Validation，Verification和Qualification三个质量管理术语之理解：




对Validation，Verification和Qualification三个质量管理术语之理解.pdf (358.17 KB, 下载次数: 58)

2013-7-23 19:24 上传

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十万个为什么

不是很另类啊....和10版差不多的意思啊？我理解有问题？

沧海.

工艺验证中也用到这个词，如FDA工艺验证指南中，欧盟工艺验证指南中，ICH指南中，Continuous Process ：是传统的工艺验证的一种可替代的方法，在连续工艺确认中，生产工艺性能被连续监控和评价。传一篇英文的文献给勤奋的同志们参考：

ygfyzy

aemhere 发表于 2013-7-24 10:43
工艺验证中也用到这个词，如FDA工艺验证指南中，欧盟工艺验证指南中，ICH指南中，Continuous Process ：是传 ...

谢谢分享！                          

叶非

这不是一个另类的定义，在早期的验证文献和参考资料和法规中，都有描述。个人认为，这些词汇单纯从释义上，没有太大的区别！

走姿派

看不到主贴的内容，怎么回事呢

石头968

走姿派 发表于 2013-7-26 11:57
看不到主贴的内容，怎么回事呢

有链接啊，正文也该有文字

走姿派

石头968 发表于 2013-7-26 12:50
有链接啊，正文也该有文字

所有帖子，主贴都看不到

石头968

走姿派 发表于 2013-7-26 15:36
所有帖子，主贴都看不到

浏览器设置问题吧？

小金库

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