配制罐上的呼吸器……

wngss · 发表于 2013-9-15 08:42:14

本帖最后由 wngss 于 2013-9-15 08:44 编辑

定期（定次）更换，但要验证定期时间（次数），在线灭菌

centrel · 发表于 2013-9-15 09:21:33

1.清洁：认为注射用水无法进入气体滤芯滤膜内部，用水洗，不如用压缩空气由上游到下游加压吹洗； 2.完整性：难做，可能与大家选择的测试方法有关，水浸入法检测可以避免滤膜被异丙醇等污染，是个不错的方法； 3.灭菌：可拆除也可在线，与系统设计有关，本身滤芯、配制罐灭菌均以降低微生物负载为目的，而不是绝对的无菌，原料还带菌呢，重点是灭菌后保证其干燥，证明配制后的药液微生物水平符合要求。

yyl19851204 · 发表于 2013-9-17 13:48:53

centrel 发表于 2013-9-15 09:21
1.清洁：认为注射用水无法进入气体滤芯滤膜内部，用水洗，不如用压缩空气由上游到下游加压吹洗； ...

谢谢你的回复

porsche1921 · 发表于 2013-10-10 12:13:36

定期消毒/离线灭菌；在线灭菌，周期性做完整性

补充内容 (2013-12-3 08:33):
如果是非最终灭菌的：每批灭菌、批结束测完整性。灭菌可以在线，也可以离线灭菌，无菌安装；如果是最终灭菌：可周期性灭菌、做完整性；

青城/怒云 · 发表于 2013-10-10 12:20:08

单独拆下来

liangairen · 发表于 2013-10-14 15:33:25

定期在线灭菌和完整性测试，不过目前国内厂家设计都有缺陷，在线完整性测试不好做或者根本无法做。

Duruo168 · 发表于 2013-12-2 15:23:48

到底要不要灭菌呢？

Duruo168 · 发表于 2013-12-2 15:24:16

请各位大侠多多指教

duchengda · 发表于 2013-12-2 16:37:54

在线灭菌，在线完整性（水浸入法），在线干燥

安居乐业！ · 发表于 2013-12-6 23:32:52

能在线SIP，然后进行完整性测试是最好了。
不能在线灭菌的，就要考虑方法，我们一般是在火焰保护下，更换已灭菌合格的滤器。

royan_zhang · 发表于 2013-12-13 12:26:37

看具体使用场合，可纯蒸汽在线，也可离线。

205050615 · 发表于 2013-12-26 09:50:15

求正解啊，

jiangbj · 发表于 2013-12-26 10:45:04

先考虑清楚配制区域的生产级别、原料的实际情况？配制区域已经是无菌生产了吗？
呼吸器的目的是什么？
过分追求不计成本的控制和操作手段，对产品的实际生物符合究竟带来了怎样的好处？
风险在哪里自己分析清楚，不就知道应该采取怎样正确而合适的、经济有效的操作方式了！

将军119 · 发表于 2013-12-28 14:59:08

与配制罐一起在线灭菌，但是完整性测试只能拿下来测试，一般半年换一次

psp3000cai · 发表于 2014-6-1 15:34:01

定期消毒/离线灭菌

nuotai · 发表于 2014-6-1 20:54:31

水浸入法测完整性，灭菌、定期更换

Whats · 发表于 2014-6-1 21:27:06

配制罐上的呼吸器带电加热套吗？

xiayuan10 · 发表于 2014-6-3 13:42:56

用做空气过滤的疏水性滤芯，如果过滤后的气体是和药液、内包材或接触药液的灌装机零部件接触，则需要使用结束后进行完整性测试，若测试不通过需查找原因并告知部门主管。其余使用点每半年进行一次清洁和121℃,30min湿热灭菌。

雪忆儿 · 发表于 2014-6-3 14:25:23

liuxing318 发表于 2013-6-4 08:04
一次性呼吸器用前湿热灭菌用后完整性测试

同意此做法

感恩有你 · 发表于 2014-6-3 15:19:27

liangairen 发表于 2013-10-14 15:33
定期在线灭菌和完整性测试，不过目前国内厂家设计都有缺陷，在线完整性测试不好做或者根本无法做。

是的，有这样的问题！

近些年，我厂生产的呼吸器支持在线测试，保证完整性测试且拆卸清洗方便。十几年以来，生产的除菌滤芯则保证每支的气泡点完整性测试，对测试结果未达标准的产品我厂是负责换货或退货的。

配制罐上的呼吸器……

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