关于成品放行的问题

国士无双 · 发表于 2012-2-7 14:44:09

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已通过放行审核的成品，因30袋/盒颗粒剂销售不畅在库内放置2个月，而同品种10袋/盒缺货，问下可以把30袋的返工改为10袋/盒的再出售吗？
10袋与30袋都铝塑复合袋包装是一样的
可以通过什么流程？如果不行是违反哪个文件，具体哪条？

紫苏叶 · 发表于 2012-2-7 14:56:17

我觉得不可以。已经放行了两个月了，重新包装的话需不需要更改生产日期呢？批生产记录怎么写？期待大侠们的解答。

国士无双 · 发表于 2012-2-7 15:30:33

生产日期还是不变，只是包装日期变了

humz · 发表于 2012-2-7 15:42:34

制剂的不是很清楚，我们原料药是可以重新分装的。

chac · 发表于 2012-2-7 15:55:42

我们公司是不行的，公司那些人认为不管是30袋/盒还是10袋/盒都已经是2个批号2种产品了，另外30袋/盒这个产品已经出库，要想弄回来就一堆事情，弄回来了改包装就要领料，那么物料平衡就算不了；我们公司还上了ERP，我要这样弄，财务会先把我弄死；
我们公司之前遇到这种情况都是内部处理，多领的料和其他问题财务自己解决，我们弄回来当另一批产品，改批号和生产日期，然后出；所以结果就是我和财务关系那是相当不好啊~~

国士无双 · 发表于 2012-2-7 16:10:27

chac 发表于 2012-2-7 15:55
我们公司是不行的，公司那些人认为不管是30袋/盒还是10袋/盒都已经是2个批号2种产品了，另外30袋/盒这个产品 ...

先不说好不好弄，我想知道这样做违反相关规定不，药监部门来查的话能不能解释的通

biozzl · 发表于 2012-2-7 18:06:31

在评估储藏条件以及在返工过程中可能对产品影响（完整性等）的前提下是可以进行再次包装操作的
首先将产品去除包装至半成品形式，然后再次按照新的规格进行包装

我们公司有类似的操作流程，比如由于市场需求或者RA方面原因（产品标签更改）需要将成品除包装后再次按照新的形式或者要求进行包装
楼主所说的在得到充分评估和建立相关流程后是可以实施的

咕咕 · 发表于 2012-2-13 08:51:24

可以，做好相关记录即可。

脸妖 · 发表于 2012-2-13 09:02:28

如果文件没有规定就出据一份说明。

张吉刚 · 发表于 2012-12-1 20:30:18

应该可以，只是做好变更有关记录及变更包装记录。

godme · 发表于 2013-5-7 11:53:20

做个二次放行吧

hongwei2000 · 发表于 2013-5-7 13:48:55

我们有重新包装管理程序，对于重新包装情况有召回、退货和在库的产品，前两者需要风评，后者可直接。要有重新包装审批单，必要的要有方案。

job · 发表于 2013-5-7 13:54:26

你们开始就该想到30包的包装太大了啊，应该可以改的。我知道广东这边香雪制药就这样干过。

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