关于实验结果超标

固体制剂QA · 发表于 2013-7-25 16:43:27

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请问例如溶出度有一个结果不合格，但是其他五个结果合格，这种情况要对不合格的单值进行OOS调查吗？

咕咕 · 发表于 2013-7-25 17:14:09

这个判断药典附录里有

hongwei2000 · 发表于 2013-7-25 17:29:58

溶出度和含量均匀度先执行阶段II、阶段III的检验，再进行OOS调查，除非你有非常明确的证据；或者可以走OOT，比如与说你的标准是75%，但你的产品正常都是90%以上，但某一批像你说的那样，平均值也只有80%。

2712362 · 发表于 2013-7-25 21:33:15

复检一次，仍然不合格，必须走OOS。。。

固体制剂QA · 发表于 2013-7-26 08:04:44

如果有单值不合格，但平均值合格，这种情况呢？

固体制剂QA · 发表于 2013-7-26 08:16:14

指南质量控制实验室P196 一般情况下，报告结果是分析结果的平均值，但下列情况除外：不要把超标的结果和其他结果平均得到一个符合标准的结果，任何超标个值都要进行调查；不要平均那些可以显示批产品各执差异的结果（如溶出度、含量均匀度). 请教这段话怎么理解？药典规定溶出可以取平均值啊。

史昂 · 发表于 2013-7-26 08:39:01

应该先上报，在进行检测一下吧！

青城/怒云 · 发表于 2013-7-26 08:44:35

先按药典判定合不合格，根据结果再决定是否启动OOS或OOT；
一片不合格原因很多，可能是压片的问题或其它外来因素影响；
建议如果合格，再复做12片，记录同时附本批后，均合格。

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