产品恢复生产申请现场检查企业应该如何准备资料？

dk86 · 发表于 2012-2-8 11:29:49

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如题，现企业打算恢复生产常年未生产品种但是在改品种再注册批件上显示“因企业长期未生产，恢复生产时，需要向省局提出现场检查申请，由省局抽验一批合格后方能上市销售”请问企业应该如何准备相关的资料和做怎样的工作？

美雯2015 · 发表于 2015-12-28 09:29:47

按恢复生产报省局审批补充申请其他项就报证明性文件和批准证明性文件以及上次再注册盖章工艺及生产现场检查申请表

tcme · 发表于 2012-2-8 20:34:42

作为长期不生产药品，对于药监局来说，等于阶段性取消生产许可的意义是一样的，所以你要是再次生产，建议做：
1、给省局提交一份材料，内容说明包括你的人员、环境、设备设施、文件规程等能满足生产的要求和条件，停止期间厂房改造情况、验证情况、是否有变更等等，可以参照开办药品生产企业提交的申请资料，目的就是证明你的一切都具备条件；
2、组织进行相关的验证，完成验证报告，制定一个生产计划，建议工艺验证至少三批，由省级药检所帮忙检验出具报告；
3、发出邀请，上市前的首批请药监局人员现场核查，完整的过程，看你实际是否能生产出来；
4、生产过程结束后，取样封样交给省局拿到省所进行检验，合格后给一个现场检查的综合评定，告之可以开始生产；
5、现场检查的过程按照GMP迎审的标准一样对待；

想到的就这么多，其他人补充吧，仅供参考

会飞的蚂蚁 · 发表于 2012-2-11 08:40:35

好帖，确实好帖！

阿旺 · 发表于 2012-2-11 09:45:32

受教了，谢谢

dk86 · 发表于 2012-2-22 14:08:54

tcme 发表于 2012-2-8 20:34
作为长期不生产药品，对于药监局来说，等于阶段性取消生产许可的意义是一样的，所以你要是再次生产，建议做 ...

嗯学习了！

yansh866 · 发表于 2012-2-22 14:45:58

学习了！

tcme · 发表于 2012-2-23 00:41:23

dk86 发表于 2012-2-22 14:08
嗯学习了！

不客气，一起互相交流学习，呵呵，欢迎关注论坛

dengzi147 · 发表于 2013-3-5 11:00:26

正在找这方面的资料，学习了。

坚持学习 · 发表于 2015-12-11 09:53:33

正需要这个，谢谢

坚持学习 · 发表于 2015-12-11 09:55:39

tcme 发表于 2012-2-8 20:34
作为长期不生产药品，对于药监局来说，等于阶段性取消生产许可的意义是一样的，所以你要是再次生产，建议做 ...

谢谢，学习了

花开-向日葵 · 发表于 2016-1-10 11:18:47

您好，请问恢复生产申请需要多久能批下来啊？

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