有奖PK+冻干生产风险源识别（工作案例）

凯博思咨询

      今日看到群里有人宣传关于风险源pk大赛，个人觉得是个很好的活动，暂且不说意义有多大，通过活动参加，让自己认真思考总结一项工作中存在的各种需要改善的工作，对于工作是有益的。
      刚刚接触风险评估的时候，也曾经陷入了一个误区：无目的的评估，什么都想评估，但其实都不知道评估了什么。
      经历了一些工作和经历，慢慢懂得了：风险评估也好、风险源识别也好，首先基于你的一个专业知识和专业经验，对这个过程不熟悉不掌握，是无法做出有效的识别和评估的。
       想想过去为了风险评估而评估，知道问题在哪直接改善就好，真的不用非要给打个分数，定个级别，大问题还是小问题，大风险还是小风险，总是要完善的。根据自己的实际情况定个轻重缓急就好了。
      也不算参赛，拿一个实际工作案例做个分享，其实也没什么值得借鉴的地方，随便看看吧
      

风险评估记录表
区域/部门：
编号	类别	活动/工序/流程	涉及区域/部门	危险源及其风险	原因	风险级别评估		是否	建议控制措施		STP?
						发生的可能性	后果的严重性	（>9分）		实施情况	(Y/N)  风险解决方案
1001	无菌保障	配制	生产部	除菌前微生物负荷	**提取物微生物	2	3		**提取物质量标准设定微生物检查项目；**提取过程控制微生物限度；控制**药材的微生物
1004	无菌保障	配制	生产部	除菌前微生物负荷	甘露醇微生物	1	4		甘露醇质量标准设定微生物检查项目
1027	无菌保障	配制	生产部	除菌前微生物负荷	房间人员数量的控制	4	2		依据送风量计算房允许的最多人数量
1028	无菌保障	配制	生产部	除菌前微生物负荷	除菌过滤前的微生物负荷	1	4		工艺验证
1029	无菌保障	配制	生产部	除菌过滤效果	除菌过滤效果	1	5		过滤器验证
1034	无菌保障	配制	生产部	除菌过滤效果	灭菌后的存放方式与时间	1	5		灭菌后的存放方式与时间4h验证	未验证
1035	无菌保障	瓶塞清洗灭菌	生产部	西林瓶无菌保障	清洗方式	1	5		清洗效果验证
2001	热原控制	配制	生产部	起始物热原	**提取物微生物	2	2		制定**提取物微生物限度
2013	热原控制	瓶塞清洗灭菌	生产部	起始物热原	西林瓶热源	1	5		注射用水清洗效果，并监测每批灭菌后的西林瓶内毒素限度
2014	热原控制	灌装	生产部	灌装过程	灌装容器具热原	1	5		注射用水清洗效果，并监测每批灭菌后的灌装用容器具的内毒素限度
2015	热原控制	灌装	生产部	灌装过程	超滤设备型号	1	5		10000分子量超滤效果验证
2023	热原控制	公用系统	质保部	工艺用水	工艺用水微生物	1	5		制定工艺用水的微生物限度并定期监测各用水点的微生物限度水平
2024	热原控制	公用系统	质保部	工艺用水	工艺用水内毒素	1	5		制定工艺用水的内毒素限度并定期监测各用水点的内毒素水平
2025	热原控制	公用系统	设备部	工艺用水	水系统运行状况	1	3		设备巡检及自控监测
2026	热原控制	公用系统	设备部	工艺用水	水系统灭菌周期	1	3		设备灭菌周期验证
2027	热原控制	配制	生产部	除热原介质	活性炭质量	1	5		制定活性炭的质量标准
2028	热原控制	配制	生产部	灌装过程	除热原设备除热原效果	1	5		除热原设备验证
2029
3001	可见异物、不溶性微粒	配制	生产部	生产设备	B清洗水	1	2		制定设备清洗后淋洗水的可见异物与不溶性微粒控制标准，并监测设备清洗水的可见异物及不溶性微粒
3002	可见异物、不溶性微粒	配制	生产部	生产设备	C清洗水	1	2		制定设备清洗后淋洗水的可见异物与不溶性微粒控制标准，并监测设备清洗水的可见异物及不溶性微粒
3028	可见异物、不溶性微粒	灌装	生产部	灌装过程	冻干机的清洁状况	1	5		冻干机验证
3029	可见异物、不溶性微粒	瓶塞清洗灭菌	生产部	起始物料	西林瓶清洗效果	1	5		设备验证
3030	可见异物、不溶性微粒	瓶塞清洗灭菌	生产部	起始物料	灌装设备的隔离性	4	2		灌装机隔离
3031
4001	混批风险	生产	生产部	起始物料	物料标识的有效性	1	5		制定状态标识管理制度
4002	混批风险	生产	生产部	中间产品	标识的有效性	1	5		随时检查标识的使用有效性
4003	混批风险	生产	生产部	起始物料	清场效果	1	5		每批检查清场效果
4004	混批风险	生产	生产部	半成品	状态标识的有效性	1	3		随时检查标识的使用有效性
4005	混批风险	生产	生产部	文件体系	文件制定的合理性	1	3		确认依据实际应用效果修订文件
5001	成品理化质量	生产	生产部	成品皂苷含量	**提取物含量	3	4		制定**取物质量标准，控制**提取物的含量
5002	成品理化质量	生产	生产部	成品皂苷含量	加性活炭吸附影响	1	5		工艺验证
5003	成品理化质量	生产	生产部	成品皂苷含量	100K  超滤	1	3		工艺验证
5004	成品理化质量	生产	生产部	成品皂苷含量	管道残存	1	1		工艺确认	只监测而没有定标准
5005	成品理化质量	生产	生产部	**醇含量	**提取物含量	1	3		制定**取物质量标准，控制**提取物的含量
5006	成品理化质量	生产	生产部	**醇含量	冷藏温度	1	1		制定冷藏药液的含量监测标准	只监测而没有定标准
5007	成品理化质量	生产	生产部	**醇含量	10K超滤	1	3		工艺验证
5008	成品理化质量	生产	生产部	**醇含量	100K  超滤	1	3		工艺验证
5009	成品理化质量	生产	生产部	**醇含量	管道残存	1	2		工艺确认残留标准	只监测而没有定标准
5010	成品理化质量	生产	生产部	多糖含量	**提取物含量	1	5		制定**取物质量标准，控制**提取物的含量
5011	成品理化质量	生产	生产部	含量	10K超滤	1	4		工艺验证
5012	成品理化质量	生产	生产部	含量	100K  超滤	1	4		工艺验证
5013	成品理化质量	生产	生产部	含量	管道残存	1	2		工艺确认残留标准	只监测而没有定标准
5014	成品理化质量	生产	生产部	成含量	**药材含量	1	5		制定**药材含量标准
5015	成品理化质量	生产	生产部	**醇含量	**药材含量	1	5		制定**药材含量标准
5053	成品理化质量	生产	生产部	成品盐	提取物草酸盐	1	3		制定提取物草酸盐标准
5054	成品理化质量	生产	生产部	成品指纹图谱	药材指纹图谱	1	5		制定药材指纹图谱标准
5055	成品理化质量	生产	生产部	成品指纹图谱	提取物指纹图	1	5		制定提取物指纹图标准
5056	成品理化质量	生产	生产部	外观	冻干曲线	1	3		制定产品冻干曲线
5057	成品理化质量	生产	生产部	外观	轧盖过程	1	4		制定岗位操作SOP
5058	成品理化质量	生产	生产部	外观	灯检过程	1	3		制定岗位操作SOP
5059	成品理化质量	生产	生产部	澄明度	3001－3016	1	5		－－－－
5060	成品理化质量	生产	生产部	pH   值	配制工艺混合前提取物PH值	1	3		监测混合前的药液PH
5061	成品理化质量	生产	生产部	pH   值	葡甲胺加入量及加热时间和温度	1	4		监测葡甲胺加入后的药液PH值
5062	成品理化质量	生产	生产部	pH   值	除菌过滤前药液PH值	1	5		监测除菌过滤前后药液PH值
5063	成品理化质量	生产	生产部	水分	冻干曲线	1	5		监测半成品的水分
6001	成品安全性指标	生产	生产部	溶血与凝聚	**药皂苷成份	2	4		控制**药材的质量，有效成份的含量
6002	成品安全性指标	生产	生产部	溶血与凝聚	**提取物溶血与凝聚	2	4		制定提取物的质量标准溶血与凝集项目
7001	品种共线风险	生产	生产部	制剂配制系统	配制系统清洁有效成份残留	1	5		配制系统清洁效果验证，设备尽可能专用，同品种产品尽可能集中生产
7002	品种共线风险	生产	生产部	制剂灌装用容器具	灌装容器具清洁有效成份残留	1	5		灌装容器具清洁效果确认，设备尽可能专用，同品种产品尽可能集中生产
7003	品种共线风险	生产	生产部	制剂冻干	冻干机清洁验证	1	3		残留清洁验证	未做
8001	成品的批间差异	物料	物流部	辅料采购	固定供应商	1	3		选择信誉较好的供应商；定期对其质量保证体系进行审计；变更供应商进行验证
8002	成品的批间差异	物料	物流部	药材采购	药材的产地	1	3		选择信誉较好的供应商；定期对其质量保证体系进行审计；变更产地进行验证
8003	成品的批间差异	物料	物流部	内包材采购	固定供应商	1	3		选择信誉较好的供应商；定期对其质量保证体系进行审计；
8004	成品的批间差异	生产	生产部	生产工艺稳定性	生产工艺稳定	1	3		变更工艺要进行验证
8005	成品的批间差异	设备	设备部	设备运行状况	设备运行稳定	1	3		定期进行主要设备验证；变更设备进行验证
8006	成品的批间差异	生产	生产部	操作参数控制	操作参数控制范围	1	3		通过验证确定控制操作参数范围

静夜思雨

谢谢支持！{:soso_e163:}

zgy12345678

还可以，多少简单点。有关风险分析的内容及方法给与了很多提示，谢谢。

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zgy12345678 发表于 2013-7-30 19:44
还可以，多少简单点。有关风险分析的内容及方法给与了很多提示，谢谢。

实际内容要更多一些，本文也是经过调整缩减的，只是一个大概的思路。其实现在想起来这些本无需做什么评估，直接制定改善措施，分出轻重缓急，落实责任人和完成时间、方法就可以了，也没必要非要通过一个评估过程才确定。

chia62888

谢谢分享，

黑色土豆

贴子已经过去一年多了，还是来学习学习。

小金库

受益匪浅