关于化药标准转正的问题咨询

╰一丝微笑ヽ · 发表于 2013-8-1 09:57:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位专家老师，我想咨询一下，我公司有两个冻干粉针剂品种只有05年和06年生产过，之后就没生产过，试行标准还是05年的，一直没有上报转正，所有记录都已经销毁，再注册也在受理中，还没有工艺核查，我想报标准转正该怎么报？怎么提供药品样品？药品效期是一年半。

yyylggglll · 发表于 2013-8-1 10:26:45

咨询一下国药局，这种问题可能有部分企业存在，应该有解决方。

Anne · 发表于 2013-8-1 17:46:25

问题具体点吧，是不是生产数据和稳定性数据问题？

╰一丝微笑ヽ · 发表于 2013-8-2 11:00:11

Anne 发表于 2013-8-1 17:46
问题具体点吧，是不是生产数据和稳定性数据问题？

是的，没有任何数据和相关材料啊，因为一直没有生产

Anne · 发表于 2013-8-2 11:39:25

╰一丝微笑ヽ发表于 2013-8-2 11:00
是的，没有任何数据和相关材料啊，因为一直没有生产

如果这样你就如实的统计以前的生产数据和稳定性数据了，附个说明近几年未生产，找个理由，转正后继续考察稳定性等等。。。如果你觉得这样不行，请私聊我

[申报注册] 关于化药标准转正的问题咨询