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[冻干] 过滤器完整性检测

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发表于 2013-8-4 22:38:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教哈各位,FDA和欧盟分别对于过滤器完整性检测的要求?我也找过资料,如下图,貌似自己都混乱了。这个使用前,使用后和灭菌前,灭菌后应该怎么理解啊?
QQ截图20130804223713.png
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药徒
发表于 2013-8-5 09:13:46 | 显示全部楼层
1、这个是FDA的标准,主要的程序是组装--灭菌---完整性测试----过滤-----------其主要的目的就是保证过滤前的过滤器是完好的,能够达到过滤效果的过滤器。
2、新版的GMP只是规定了滤器在过滤后要及时进行完整性检测。。。。而且根据实际的操作情况,也很难达到灭菌后进行检测,因为如果是灭菌后再完整性检测,那么滤器很容易被重新染菌从而失去灭菌的效果。
3、目前药厂的基本操作就是组装--完整性检测---灭菌----过滤----完整性检测
4、可能有些人会有疑问,说那万一灭菌的时候把滤器弄坏了怎么办,这里不就存在风险了么?对,这个的确是需要做的一个风险评估,所以我们需要验证滤芯耐蒸汽灭菌的次数,来评估滤器在灭菌时损坏的风险,只要评估做到位就行了。

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分析的很到位  发表于 2013-8-6 08:31

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药徒
发表于 2013-8-5 06:28:05 | 显示全部楼层
清洗好组装好灭菌前测----灭菌----灭菌后使用前测----使用后测
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发表于 2013-8-5 07:04:48 | 显示全部楼层
我认为人家的要求没有任何错误,只是你以前理解的不对。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2013-8-5 08:05:26 | 显示全部楼层
灭菌后是指在线灭菌后需要做的。
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药徒
发表于 2013-8-5 08:08:00 | 显示全部楼层
组装好——灭菌合格——完整性测试——灌装
说的很明白啊
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药生
发表于 2013-8-5 08:22:25 | 显示全部楼层
这个东西该怎么理解就怎么理解不要太追求概念性的  要以实用为标准
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药徒
发表于 2013-8-5 09:08:25 | 显示全部楼层
我以前的单位是清洗衣后检漏,再灭菌,再一次检漏。
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 楼主| 发表于 2013-8-5 13:22:20 | 显示全部楼层
残伤 发表于 2013-8-5 06:28
清洗好组装好灭菌前测----灭菌----灭菌后使用前测----使用后测

如何定义使用后,是指过滤完后吗?总共要测3次吗?你这个说的是FDA还是欧盟啊?
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发表于 2013-8-5 14:24:07 | 显示全部楼层
谢谢到了死胡同里,或说开始转圈了。使用前、使用后怎么区分?糊涂了!
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 楼主| 发表于 2013-8-5 23:06:14 | 显示全部楼层
可以说是彻底混乱了,使用前后再加上灭菌前后,我反正是糊涂了,求高人指点

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这应该主要是指在线灭菌、检测泡点的滤芯  详情 回复 发表于 2013-8-6 08:35
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药徒
发表于 2013-8-6 08:35:25 | 显示全部楼层
864282536 发表于 2013-8-5 23:06
可以说是彻底混乱了,使用前后再加上灭菌前后,我反正是糊涂了,求高人指点

这应该主要是指在线灭菌、检测泡点的滤芯
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药神
发表于 2023-5-4 19:24:25 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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