过滤器完整性检测

864282536 · 发表于 2013-8-4 22:38:30

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想请教哈各位，FDA和欧盟分别对于过滤器完整性检测的要求？我也找过资料，如下图，貌似自己都混乱了。这个使用前，使用后和灭菌前，灭菌后应该怎么理解啊？

Alex-CBT · 发表于 2013-8-5 09:13:46

1、这个是FDA的标准，主要的程序是组装--灭菌---完整性测试----过滤-----------其主要的目的就是保证过滤前的过滤器是完好的，能够达到过滤效果的过滤器。
2、新版的GMP只是规定了滤器在过滤后要及时进行完整性检测。。。。而且根据实际的操作情况，也很难达到灭菌后进行检测，因为如果是灭菌后再完整性检测，那么滤器很容易被重新染菌从而失去灭菌的效果。
3、目前药厂的基本操作就是组装--完整性检测---灭菌----过滤----完整性检测
4、可能有些人会有疑问，说那万一灭菌的时候把滤器弄坏了怎么办，这里不就存在风险了么？对，这个的确是需要做的一个风险评估，所以我们需要验证滤芯耐蒸汽灭菌的次数，来评估滤器在灭菌时损坏的风险，只要评估做到位就行了。

残伤 · 发表于 2013-8-5 06:28:05

清洗好组装好灭菌前测----灭菌----灭菌后使用前测----使用后测

四海天涯 · 发表于 2013-8-5 07:04:48

我认为人家的要求没有任何错误，只是你以前理解的不对。。。。。。。。。

史昂 · 发表于 2013-8-5 08:05:26

灭菌后是指在线灭菌后需要做的。

sunwng · 发表于 2013-8-5 08:08:00

组装好——灭菌合格——完整性测试——灌装
说的很明白啊

唐延进 · 发表于 2013-8-5 08:22:25

这个东西该怎么理解就怎么理解不要太追求概念性的要以实用为标准

yyylggglll · 发表于 2013-8-5 09:08:25

我以前的单位是清洗衣后检漏，再灭菌，再一次检漏。

864282536 · 发表于 2013-8-5 13:22:20

残伤发表于 2013-8-5 06:28
清洗好组装好灭菌前测----灭菌----灭菌后使用前测----使用后测

如何定义使用后，是指过滤完后吗？总共要测3次吗？你这个说的是FDA还是欧盟啊？

yihaoli035 · 发表于 2013-8-5 14:24:07

谢谢到了死胡同里，或说开始转圈了。使用前、使用后怎么区分？糊涂了！

864282536 · 发表于 2013-8-5 23:06:14

可以说是彻底混乱了，使用前后再加上灭菌前后，我反正是糊涂了，求高人指点

四叶花 · 发表于 2013-8-6 08:35:25

864282536 发表于 2013-8-5 23:06
可以说是彻底混乱了，使用前后再加上灭菌前后，我反正是糊涂了，求高人指点

这应该主要是指在线灭菌、检测泡点的滤芯

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:24:25

非常感谢分享

[冻干] 过滤器完整性检测

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