PQ和工艺验证可以一起做吗

希平扣 · 发表于 2013-8-5 13:45:40

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最近在做高效混合制粒机的PQ，因为考虑到原料的价格问题，想请问一下蒲友们，PQ可以和工艺验证一起做吗？可以一起做，那么依据是什么？支持性文件在哪里？

yuansoul · 发表于 2013-8-5 14:24:01

版主呢，赶紧出来，有人“提问‘啊。。。。。格机格机格机格机，阿鲁西带路。。。。@大上海 @华佗 @南山月照人

355184470 · 发表于 2013-8-5 15:02:59

国内是可以的。但是如果你将来要通过其他国家的GMP是不可以的。
其实你PQ可以用空白的。不要带主原料就好了

希平扣 · 发表于 2013-8-5 15:17:21

355184470 发表于 2013-8-5 15:02
国内是可以的。但是如果你将来要通过其他国家的GMP是不可以的。
其实你PQ可以用空白的。不要带主原料就好了 ...

做的时候，要测混合的均一性，必须加原料的，不然无法测量的。

大上海 · 发表于 2013-8-5 15:19:56

楼主说的是设备PQ 吧？，个人认为应该分开，证明设备性能能够达到预定需求标准，设备验证后，才进行整个工艺验证，理解不定对，共同学习学习后边老师的。

hongwei2000 · 发表于 2013-8-5 15:25:03

可以的
如果是新设备
必须做工艺验证
如果是新产品的话PQ可以在工艺确认的同时进行
如果是老产品但新设备是不同的设计/操作原理，应该先进行工艺确认，PQ在工艺确认时进行
如果是老产品可以在工艺验证时进行

开头是这样的 · 发表于 2013-8-5 15:30:13

不能用模拟剂吗？
我一口服制剂朋友的经验，多数同步做会失败的，最好分开做，同步做风险太大。

华佗 · 发表于 2013-8-5 15:34:26

yuansoul 发表于 2013-8-5 14:24
版主呢，赶紧出来，有人“提问‘啊。。。。。格机格机格机格机，阿鲁西带路。。。。@大上海 @华佗 @南山月 ...

这个我以前发表过自己的观点，讨论：PV和PQ是否可以同步进行
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8399&fromuid=17
看这个帖子的主题就应该明白我的观点，我算下来不一起做的话成本太高，尤其中药生产批量又那么大，所以我新项目验证是放到一起做了，毕竟专家培训的不支持只是他们按照欧盟的观点，03版验证指南是有文字支持可以同步做的，但是要有同型设备或与原型号功能相似的设备，且产品质量特性较为稳定时，才能这样做！而且验证附录只是征求意见，还没实施！

yuansoul · 发表于 2013-8-5 15:38:01

华佗发表于 2013-8-5 15:34
这个我以前发表过自己的观点，讨论：PV和PQ是否可以同步进行
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=view ...

火星人愈见：
这个欧盟、”谁“，FDA\PICS........不能混着看

cph2345 · 发表于 2013-8-5 15:41:36

期待权威的说法。

希平扣 · 发表于 2013-8-5 15:46:03

现在，制粒机是新设备，IQ/OQ均已完成，产品也是老产品，但是转移了生产地，也就是说，新建药品生产车间，转移一个老品种过来生产。在生产前必须完成设备的确认，和产品的工艺验证。

XRM2003 · 发表于 2013-8-5 15:46:09

当然可以，而且用产品做的话，更有说服力。
但是你要控制好设备性能确认阶段产品的放行！

华佗 · 发表于 2013-8-5 15:46:45

yuansoul 发表于 2013-8-5 15:38
火星人愈见：
这个欧盟、”谁“，FDA\PICS........不能混着看

还是按照我们“国产GMP验证指北”里的说法做的，我是放到一起做的！

希平扣 · 发表于 2013-8-5 15:46:47

华佗发表于 2013-8-5 15:34
这个我以前发表过自己的观点，讨论：PV和PQ是否可以同步进行
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=view ...

现在，制粒机是新设备，IQ/OQ均已完成，产品也是老产品，但是转移了生产地，也就是说，新建药品生产车间，转移一个老品种过来生产。在生产前必须完成设备的确认，和产品的工艺验证。

华佗 · 发表于 2013-8-5 15:49:47

希平扣发表于 2013-8-5 15:46
现在，制粒机是新设备，IQ/OQ均已完成，产品也是老产品，但是转移了生产地，也就是说，新建药品生产车间， ...

如果你们有同类设备的使用经验，以前也用这样的制粒机，现在只是换了生产地点去做，放一起是没问题的！

yuansoul · 发表于 2013-8-5 15:51:33

华佗发表于 2013-8-5 15:46
还是按照我们“国产GMP验证指北”里的说法做的，我是放到一起做的！

同意观点，谢谢分享。

gf00000520 · 发表于 2013-8-5 15:54:11

不知道你在说什么

lovesea1003 · 发表于 2013-8-5 17:30:25

华佗发表于 2013-8-5 15:46
还是按照我们“国产GMP验证指北”里的说法做的，我是放到一起做的！

支持，我也有部分是放在一起做的！

wangjin1023 · 发表于 2013-8-9 15:41:33

可以的，没问题的

jackyang81329 · 发表于 2013-8-9 16:01:24

固体制剂建议有条件的可以分开做，如果产品成本高可以考虑合在一起做。
合在一起做我认为没什么问题，而且更贴近产品，风险就是如果产品不合格了，你的PV和PQ估计都得全挂。
对于高效混合制粒机这种东西，合在一起做就行了，我认为这是个很简单的机器，只要工艺条件摸索好了就没问题了。但是可能牵涉到高效制粒机可能做多个品种的状况，这个就比较复杂了，建议你把所有品种的PV都要重新做一遍，然后你才能说你的PQ是OK的。
我觉得只有一种东西是不能够同步做的，那就是灭菌柜，这东西风险太大。

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