温湿度

xiezhengbao · 发表于 2013-8-6 16:25:56

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固体制剂车间的温湿度怎样确定？98版GMP温度是18-26、相对湿度是45-65%。2010版好像没有具体规定。

相随今生 · 发表于 2013-8-6 17:02:13

根据自己的实际情况啊，就是因为老多企业不是18-26，新版才把这条给取消了

FY8910 · 发表于 2013-8-6 19:32:42

我们车间时18-26.45-65

唐灬僧 · 发表于 2013-8-6 20:08:01

同上湿度有时候确实很难达到

玻璃杯 · 发表于 2013-8-6 21:17:51

根据产品特性来定温湿度

石火刀刀 · 发表于 2013-8-6 22:11:18

18到26，45到65，这个是根据人体适应环境来规定的，不可能GMP随变变化啊！

石头968 · 发表于 2013-8-6 22:15:39

根据产品对温湿度要求来定，首先满足工艺需要。
产品没有特别的温湿度要求时，满足人体舒适度需要。

陶洋 · 发表于 2013-8-7 21:51:44

虽然没有规定了，但是里面有一句是重点，要根据你的实际产品的工艺特性来确定，这其实是更加实际了。比如你做胶囊的，可能温度方面就要低。这样也方面企业自己进行控制。不过如果你的工艺没有特殊的要求，还是走原来的标准是没有人去提出错误的！不过在验证的时候进行风险评估一定要加上温度湿度的风险评估。

pkajay · 发表于 2013-8-7 21:56:28

可以内控吗？

xiezhengbao · 发表于 2013-8-8 08:28:54

多谢各位高人们，真的学习了。

老韦 · 发表于 2013-8-8 08:48:50

根据企业情况自己定，不过我们是参照98版定

yedonghua · 发表于 2013-8-16 08:57:22

我就是做洁净室的，温湿度都没变

meikezjd · 发表于 2013-8-16 09:01:39

虽然GMP是规定温度18-26 湿度是45-65 但是基本上的的车间是超出这个范围的

cuiwang2006 · 发表于 2013-8-16 16:40:29

工艺规程定

孙艳红 · 发表于 2013-8-17 07:31:22

根据实际情况来定，满足工艺及人体舒适度要求，温度17-28，相对湿度30-70%；

青城/怒云 · 发表于 2013-8-17 10:05:05

石头968 发表于 2013-8-6 22:15
根据产品对温湿度要求来定，首先满足工艺需要。
产品没有特别的温湿度要求时，满足人体舒适度需要。

洁净室设计规范里有，不过，我认同你的意见。

古文古香 · 发表于 2013-8-17 10:27:00

我们车间时18-26.45-65

人如草木 · 发表于 2013-8-17 11:58:07

根据产品特性

人如草木 · 发表于 2013-8-17 12:00:13

石头968 发表于 2013-8-6 22:15
根据产品对温湿度要求来定，首先满足工艺需要。
产品没有特别的温湿度要求时，满足人体舒适度需要。

首先满足工艺需要，其次满足人体舒适度需要

苦咖啡 · 发表于 2013-8-17 12:11:21

温湿度都应该根据产品定，有的产品是低温生产就要求低如15度，这需要根据生产工艺的验证定，保证生产

[专家答疑] 温湿度