请教大家：HVAC确认时，D级区是否进行动态沉降菌和浮游菌测试呢？

B!uE_GhoST · 发表于 2013-8-7 15:57:16

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我们的产品是非最终灭菌无菌制剂，D级区主要是精制步骤的功能间。
这里请教下大家，做HVAC确认时，D级区是否需要进行动态的沉降菌和浮游菌测试呢？（无菌附录里面给出的是D级区动态监测时的沉降菌和浮游菌标准，这意味着日常的动态监测时必要的，是否确认时动态也是必要的呢？）

lvjiancheng · 发表于 2013-8-7 16:34:09

我觉得要动态，可以从两个角度理解

1、一个角度：确认和验证的目的就是证明你们的设备、工艺.....符合工艺要求、法规要求，动态是法规要求，当然要测动态。
2、另一角度：日常生产中绝大部分与质量相关数据都是经过验证的，监控的这些数据标准可以说来自验证文件，既然监测动态，确认时当然要动态的，因为他是标准的出处。

dtgyl · 发表于 2013-8-7 17:14:18

楼主，二楼说点对呀。

B!uE_GhoST · 发表于 2013-8-7 18:06:11

lvjiancheng 发表于 2013-8-7 16:34
我觉得要动态，可以从两个角度理解

1、一个角度：确认和验证的目的就是证明你们的设备、工艺.....符合工 ...

嗯，谢谢回复。现在就是因为觉得D级区房间太多，点太多，工作量大，所以在考虑不进行动态测试。
你的观点我也很赞同，我再和其它部门斗智斗勇一番，让他们按照原方案进行动态监测。

呵呵哈哈 · 发表于 2013-8-7 18:55:47

你在D级下，尤其生产的是口服固体制剂产品，你要动态测试，那你大多数测试的结果不合格，动态测试难度大呀！我们也想动态验证但又不敢去验证，担心数据不敢写在记录上，所以我们做了静态测试，只是测试的数据必须在警戒线以内算是合格。

liuqygood2005 · 发表于 2013-8-7 18:58:59

需要动态测试

玻璃杯 · 发表于 2013-8-7 20:06:57

必须滴，动态。不然算缺陷。

其实验证后，可以风评下，将监测频率和数量降低。
我们D级首年监测的房间是17个，第二年13个，以后变为8 现在只有5个房间进行全面监控，其余都是周期性的，这些工作都是通过HVAC的回顾的结果来决定的

yyylggglll · 发表于 2013-8-7 20:11:19

玻璃杯发表于 2013-8-7 20:06
必须滴，动态。不然算缺陷。

你们的回顾分析做得可能很到位。

玻璃杯 · 发表于 2013-8-7 20:17:47

yyylggglll 发表于 2013-8-7 20:11
你们的回顾分析做得可能很到位。

让您见笑了，至少纸面上到位了...........

孙艳红 · 发表于 2013-8-7 20:20:08

静态全部房间测试，动态仅测试关键房间即可

jackyang81329 · 发表于 2013-8-9 16:05:37

玻璃杯发表于 2013-8-7 20:06
必须滴，动态。不然算缺陷。

此处应该有掌声！

YFCHLH · 发表于 2013-8-27 09:00:27

同意10楼说法，不过应评估

开头是这样的 · 发表于 2013-8-27 13:15:38

必须要。
日常监控的布点和数据，最初的源头应该是确认时输出

永动的风车 · 发表于 2021-8-5 21:41:23

GMP有动态标准

请教大家：HVAC确认时，D级区是否进行动态沉降菌和浮游菌测试呢？

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