口服固体制剂工艺验证

bianhua · 发表于 2013-8-12 11:34:02

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口服固体制剂的工艺验证方案都有那几个版块啊？风险评估要不要写上去，谢谢！{:soso_e130:}

唐延进 · 发表于 2013-8-12 11:42:43

最好是写的啊呵呵

bianhua · 发表于 2013-8-12 11:52:47

tang_yanjin 发表于 2013-8-12 11:42
最好是写的啊呵呵

能不能给个模板啊？现在很迷茫不知道怎么下笔

zhifeiji00 · 发表于 2013-8-12 11:58:58

我做的是清洁验证，不是一类啊给不了你啊呵呵

唐延进 · 发表于 2013-8-12 11:59:54

bianhua 发表于 2013-8-12 11:52
能不能给个模板啊？现在很迷茫不知道怎么下笔

你参考下呵呵

海没我蓝 · 发表于 2013-8-12 12:00:38

风险评估单做吧，做个前瞻性（新品种）的或者回顾性（老品种）的，完事后再根据评估内容写你需要进行工艺验证点的工艺验证方案。模板倒是还没找到。

355184470 · 发表于 2013-8-12 12:11:44

最好做个简单的风险评估，不要长，应付一下，大概写个半张纸片就可以了，多了没意思的

mybill0914 · 发表于 2013-8-12 13:13:03

现在做确认与验证一般都需要有风险评估的。

07中药 · 发表于 2013-8-12 14:23:11

设备验证、工艺验证等都需要的

bianhua · 发表于 2013-8-12 16:02:12

zhifeiji00 发表于 2013-8-12 11:58
我做的是清洁验证，不是一类啊给不了你啊呵呵

我现在做的是工艺验证，清洁验证是下一步的工作。有空你发过来嘛，谢谢！

佳俊 · 发表于 2013-8-12 17:01:08

学习学习。

一帆风顺 · 发表于 2013-8-12 17:56:41

下载学习，感谢分享，

九儿 · 发表于 2013-9-22 10:51:56

学习学习

诚挚 · 发表于 2013-9-26 00:13:26

大多的都没写，但是按照正规点的写法，应该对工艺过程中的风险点进行分析后才能确定验证的关键点啊

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-9-28 22:21:58

验证是件雷人的事啊

青城/怒云 · 发表于 2013-9-28 22:28:27

看看指南，另外风险还是要的

da-hu123 · 发表于 2013-12-2 14:27:23

缺少针对品种的风险评估，不仅仅是GMP方面的风险。不知有没有这方面的资料，学习一下。

aaralyn · 发表于 2013-12-3 13:36:11

学习学习啊

横刀123 · 发表于 2013-12-3 14:05:40

tang_yanjin 发表于 2013-8-12 11:59
你参考下呵呵

参考下，谢谢

2014rz · 发表于 2013-12-16 17:14:09

最好做个简单的风险评估，不要长，应付一下

[医药工程资料] 口服固体制剂工艺验证