方法确认/验证需要风险评估吗

潇潇 · 发表于 2013-8-14 21:19:42

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2010版GMP规定：验证的范围和程度需要经过风险评估得到。请问分析方法的确认/验证需要经过风险评估吗？

天长 · 发表于 2013-8-14 21:59:17

最好是风评

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-8-14 22:03:10

情况是这样的……药典上只规定了哪四类方法必须做验证，那些可以只做确认。
如果做验证，具体要做哪些验证，是看指导原则的，但是具体问题要具体分析，不同的品种，有些项目的验证可能药厂从专业技术角度考虑是不用做的，那么就要进行一个评估，说清楚不做的原因，有些是要增加的，也可以说明原因。换句话说，就是验证的内容、项目是根据具体品种特性来决定的，你至少要有个说明方式，来评估做哪些项目，哪些不做。不然的话，你就要保证全部做到，细枝末节的一样都不能少。

zgl114931 · 发表于 2013-8-14 22:16:05

很明确的告诉你，如果你不想认证的时候这方面有缺陷，你只有两个选择：1、所有的分析方法都进行验证或者确认2、进行风险评估确定验证或者确认的范围和内容！

nunqing · 发表于 2013-8-14 22:58:28

地板也被占了四楼同意以上所有答案

nunqing · 发表于 2013-8-14 22:59:10

嗯，地板下面是5楼啊？搞错了，现在是6楼了。

潇潇 · 发表于 2013-8-15 21:01:39

zgl114931 发表于 2013-8-14 22:16
很明确的告诉你，如果你不想认证的时候这方面有缺陷，你只有两个选择：1、所有的分析方法都进行验证或者 ...

比如说设备的确认是由风险评估来确定确认的范围和程度，这个范围是指IQ、OQ、PQ这三者其中的几个吗？

古文古香 · 发表于 2013-8-17 10:27:36

比如说设备的确认是由风险评估来确定确认的范围和程度，这个范围是指IQ、OQ、PQ这三者其中的几个吗？

wsx · 发表于 2013-8-25 10:50:27

疯了。。Two primary principles of quality risk management are:
• The evaluation of the risk to quality should be based on scientific knowledge
and ultimately link to the protection of the patient; and
• The level of effort, formality and documentation of the quality risk
management process should be commensurate with the level of risk.

楚天舒 · 发表于 2013-8-25 17:06:25

我觉得也应该评估的！

sly · 发表于 2013-8-27 10:10:43

是验证的范围和程度需要经过风险评估，和分析方法不是一回事。分析方法只是验证的工具

liyinling · 发表于 2013-8-28 09:48:06

看看，学习一下

ewre · 发表于 2013-8-28 10:24:40

我是来学习的新生，学习为主

355184470 · 发表于 2013-8-28 11:54:09

zgl114931 发表于 2013-8-14 22:16
很明确的告诉你，如果你不想认证的时候这方面有缺陷，你只有两个选择：1、所有的分析方法都进行验证或者 ...

我感觉第一种方法比较好
我们好多验证就采用的这个方法
比如清洁验证
我们根本不评估
每个产品都做
你这样什么问题都没有的

355184470 · 发表于 2013-8-28 11:55:30

古文古香发表于 2013-8-17 10:27
比如说设备的确认是由风险评估来确定确认的范围和程度，这个范围是指IQ、OQ、PQ这三者其中的几个吗？

可能应该更加细化一下。比如你IQ中哪些东西需要做确认。哪些不需要做确认。IOPQ这个应该是传统的一般都要做的

zsxawsq · 发表于 2013-8-28 14:46:39

仲夏秋夜云发表于 2013-8-14 22:03
情况是这样的……药典上只规定了哪四类方法必须做验证，那些可以只做确认。
如果做验证，具体要做哪些验证 ...

很好的解答，我也学习了，我们一般都是做验证，除非以前做了验证，现在只对以前做的验证做个确认。

潇潇 · 发表于 2013-8-28 22:36:12

zsxawsq 发表于 2013-8-28 14:46
很好的解答，我也学习了，我们一般都是做验证，除非以前做了验证，现在只对以前做的验证做个确认。

我们公司对于验证或确认，一概都要风险评估，对照品溶液的效期的确认也需要风险评估

潇潇 · 发表于 2013-8-28 22:37:39

sly 发表于 2013-8-27 10:10
是验证的范围和程度需要经过风险评估，和分析方法不是一回事。分析方法只是验证的工具

不是有方法学验证或确认吗？我们领导只要看到验证或确认一概都要风险评估的

szfun · 发表于 2013-8-29 10:43:30

来看看大家怎么说

a03050183 · 发表于 2013-9-6 14:32:55

完全疯~~~还是先做确认验证范围程度的风评吧

[专家答疑] 方法确认/验证需要风险评估吗

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