培训资料——欧盟环境控制中英对照

红花鼠尾草 · 发表于 2013-8-15 19:40:04

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欧盟环境控制中英对照

欧洲委员会
企业总局
单市场：消费品药品监管框架和市场授权的管理与立法
2003年5月30日布鲁塞尔
特设GMP检查服务集团
EC导刊良好的制造守则修订附件1
标题：无菌药品产品制造
特设GMP督察组2002年10月通过的第一稿
公众咨询2002年11月 - 2003年1月发布
特设GMP督察组2003年4月通过的最终草案
制药委员会2003年5月通过
日期为2003年9月投入运作

注意事项：
附件1的EC良好生产规范（GMP）指南的原则和准则的GMP无菌医药产品的应用上提供补充指引。该指引包括标准的洁净室环境cleanli NESS建议。该指引已审阅光¬准EN / ISO 14644-1国际标修订的利益协调，但考虑到独特无菌医药产品生产的具体问题。
这些变化会影响附件一起的第3条，第20条的轻微变化。附件的其余部分保持不变。

附录1无菌药品制造产品原理
无菌产品的制造是有特殊要求的，以尽量减少微生物污染的风险，微粒和热源的污染。这在很大程度上取决于涉及的人员的技能培训和态度。质量保证显得尤为重要，并认真建立和验证，生产这种类型的，必须严格按照编制方法和程序。一定不要放在不育或其他质量方面的唯一依赖的任何终端上的过程或成品测试。
注意事项：
本指南不放下详细方法确定的微生物和微粒洁净度的空气中，表面等，应参考的其他文件，如EN / ISO标准。
一般
1。应进行无菌产品的制造，在洁净区的条目，这应该是通过气闸用于人员和/或设备和材料。洁净区应保持适当的清洁标准，并已通过过滤器的一个适当的效率与空气供给。
2。组分制备，产品的制作和填充应进行的各种操作在单独的区域内的洁净区。
制造业务分为两大类;第一最终灭菌产品的位置，其次是在无菌条件下进行的部分或全部阶段。

红花鼠尾草 · 发表于 2013-8-15 19:40:57

未校对，请水平高的网友精校对吧。

lunmulunmu · 发表于 2013-8-15 20:05:31

好资料呀

pharm1234 · 发表于 2013-8-15 20:11:21

本人是新人，没有足够权限下载您的文件。能否请楼主标示指南序号或出处，正常来讲欧盟GMP或指南可free download！

pharm1234 · 发表于 2013-8-15 20:14:07

请楼主给出指南英文原名称，谢谢啦！

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-8-15 20:34:13

pharm1234 发表于 2013-8-15 20:11
本人是新人，没有足够权限下载您的文件。能否请楼主标示指南序号或出处，正常来讲欧盟GMP或指南可free dow ...

这个应该是没设限制，您能下载的

pharm1234 · 发表于 2013-8-15 20:38:28

毒手药王发表于 2013-8-15 20:34
这个应该是没设限制，您能下载的

谢谢版主的帮助，可是此文件确实显示我没有权限。

nancy.zheng · 发表于 2013-8-15 20:46:38

毒手药王发表于 2013-8-15 20:34
这个应该是没设限制，您能下载的

晕倒，这是设置了什么，居然没有下载权限。。

nancy.zheng · 发表于 2013-8-15 20:48:16

这是什么情况？

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-8-15 20:54:04

nancy.zheng 发表于 2013-8-15 20:46
晕倒，这是设置了什么，居然没有下载权限。。

还有些会员反映，等等，我看看

彩虹 · 发表于 2013-8-15 21:59:50

下载学习。。。。

孙艳红 · 发表于 2013-8-15 22:05:24

网络问题吧，现在可以下载了

syhorchid · 发表于 2013-8-15 23:03:39

谢谢分享

清风化雨 · 发表于 2013-8-16 07:22:17

谢谢分享....

江寒315 · 发表于 2013-8-16 07:59:21

好好学习。

yan1302 · 发表于 2013-8-16 08:06:24

是欧洲GMP附件1无菌药品的生产。楼主怎么还在发这2003年版呢，最新的是2008版的。

胜利者 · 发表于 2013-8-16 08:06:44

谢谢

pharm1234 · 发表于 2013-8-16 08:12:28

我觉得楼主上传只不过是EU GMP 附录一的第一版，我将现行EU GMP 附录一上传给大家。
还有，“欧盟环境控制”名称不太准确！

tokyc · 发表于 2014-5-30 10:14:23

谢谢分享，好资料

zbwhj · 发表于 2014-8-6 13:51:22

谢谢楼主分享

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