求助：25ml注射剂属于大容量注射剂，还是小容量注射剂?

春秋风 · 发表于 2012-2-10 14:43:34

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25ml注射剂属于大容量注射剂吗?

九五二七 · 发表于 2012-2-10 16:53:45

本帖最后由九五二七于 2012-2-11 12:31 编辑

在我国大容量注射剂是指供静脉滴注、装量在100ml以上的输液制剂03版验证指南

无为 · 发表于 2012-2-10 17:08:00

在中国将50ML(不含50ML)以上的注射剂定为大容量注射剂
欧美界线为100ML

flying · 发表于 2012-2-10 17:11:22

50ML以上的都算

zhaoyongjie · 发表于 2012-2-10 21:37:46

50ml起算，包括50ml

无为 · 发表于 2012-2-10 22:28:28

看药典附录注射液装量检查，就可以知道注射剂分为三类：2ML以下，2ML~50ML， 50ML以上。

无为 · 发表于 2012-2-10 22:47:43

无为发表于 2012-2-10 17:08
在中国将50ML(不含50ML)以上的注射剂定为大容量注射剂
欧美界线为100ML

注射剂一般包括大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型。（来源于药监局网站资料），另外100ML以上的静脉用注射液也叫做静脉输液。

andyouandme · 发表于 2012-2-10 22:58:50

注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于
肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大
体积（除另有规定外，一般不小于1 0 0 m l )注射液也称静脉
输液。
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌
溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。可
用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴
注。无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。
注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴
注用的无菌浓溶液。
---摘自2010版药典

tcme · 发表于 2012-2-11 09:03:59

小于50ml的注射剂，为小容量注射剂

lunmulunmu · 发表于 2012-2-11 12:27:53

50ml是分水岭

春秋风 · 发表于 2012-2-13 09:50:32

谢谢大家！
因为要填一个报表，查到国家药监局的一个文：《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》：注射剂一般包括大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型。如小容量注射液体积常规为1、2、5、10、20ml；大容量注射液体积常规为50、100、250、500ml等。
里面没有规定25ml属于哪个范围，所以求助大家。谢谢各位！

朗老 · 发表于 2012-7-20 12:14:50

路过学习了

beiwei5du · 发表于 2014-10-31 23:10:24

无为发表于 2012-2-10 17:08
在中国将50ML(不含50ML)以上的注射剂定为大容量注射剂
欧美界线为100ML

美国是以100ml分的！但是中国是以什么分的呢？？好像没怎么说清楚呢？？还有如果我报7ml，8ml等非常规体积，是否可以呢？如果可以，该走哪些程序（如果有相关的规定文件说明更好啊）？？？？

beiwei5du · 发表于 2014-10-31 23:16:45

还有如果有报“非常规体积”的，请问是哪家企业？？谢谢你们！周末愉快！

无为 · 发表于 2014-11-3 08:38:30

beiwei5du 发表于 2014-10-31 23:10
美国是以100ml分的！但是中国是以什么分的呢？？好像没怎么说清楚呢？？还有如果我报7ml，8ml等非常规体积 ...

看药典啊
具体原因不懂，问药典尾

求助：25ml注射剂属于大容量注射剂，还是小容量注射剂?

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