部颁标准中引用的药典标准升级了，该怎样检测

玫瑰001 · 发表于 2012-2-10 19:29:20

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公司有一产品为中药散剂，是部颁标准，含量测定项下是延用1995年版的薄层色谱法，取一点，而现在2010年版薄层色谱法是取两点，这个产品一直没生产，现在才发现这个问题，还要生产，我们应该怎么办。请指教。

大呆子 · 发表于 2012-2-10 19:41:57

没太明白你说的

有药典标准，原标准作废

咕咕 · 发表于 2012-2-10 19:44:28

没用过95版药典,但应按新版药典执行.

玫瑰001 · 发表于 2012-2-10 20:03:51

大呆子发表于 2012-2-10 19:41
没太明白你说的

有药典标准，原标准作废

散剂是部颁标准，是2000年时批准下来的，当时药典版本是1995年版的，含量检测项是采用薄层色谱法，当然就是用95版药典收载的薄层色谱法了，95版薄层色谱法和2010版又有区别，这么多年一直没生产，标准也没有去做变更，现在要生产这个产品，遇到这个问题了，不知该怎么办，应该走什么样的程序。

华佗 · 发表于 2012-2-10 21:05:50

我认为应该按部颁标准执行，问下当地药监所试试。因为你执行的是部颁标准，部颁标准是根据什么定的就无从考证，但是你的标准是没有提高好改变的！

大呆子 · 发表于 2012-2-10 22:37:27

标准自动升级

黄金 · 发表于 2012-2-11 08:11:57

对啦，执行新的标准。。。

怀谷 · 发表于 2012-2-11 08:54:03

讲的不清楚，什么一点，两点？不好判断，

tcme · 发表于 2012-2-11 09:47:40

这种事情各个省局把握的尺度都不一样的，建议你咨询一下
但我觉得结果会是：让你们自己选择，是执行部颁标准还是2010药典标准，如果你想执行部颁标准是没问题的，因为这是一个历史遗留问题，类似这种情况的事情实在太多了

anglehzh · 发表于 2012-2-11 11:13:58

本帖最后由 anglehzh 于 2012-2-11 11:14 编辑

按最新的标准（即2010版药典）来，原标准自动作废。偶们就是这样操作的。

lxzxd007 · 发表于 2012-2-11 12:11:00

薄层色谱法在通则下，可以按2010版下的通则执行。

lunmulunmu · 发表于 2012-2-11 12:32:35

按新版药典通则执行，若存在技术问题找药典会解决。

kingway · 发表于 2012-2-11 13:05:50

当然最好按照新标准执行，不过也可以经过沟通按照部颁标准执行，沟通一下应该差不多

zhjgcom · 发表于 2012-2-11 14:47:04

药黄附录是用最新版的，自动更新的呀！！！

duck7497 · 发表于 2012-3-10 09:36:08

偶是药检所的,我们是按新药典标准执行，原标准作废

琥珀魔力 · 发表于 2012-3-10 09:54:39

如果有药典标准，依照药典标准执行。如果原标准高于药典标准，除执行药典外，高出药典标准项目也要进行检测。

[质量控制QC] 部颁标准中引用的药典标准升级了，该怎样检测