对照品的效期研究需要风险评估吗

潇潇 · 发表于 2013-8-21 21:13:15

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中国药典规定，培养基的储存期为3周，想对培养基的有效期进行确认，时间为1周，请问，通过培养基的适用性来确认培养基的有效期，这个确认需要风险评估吗？
同样的，由于公司产品比较单一，多糖含量的测定已经做了十几年了，我们公司内部规定此对照品的效期为15天，但是以前没有任何相关记录，，现在按照GMP的要求，对对照品的效期要进行研究，于是我们想做一个对照品效期的验证，请问这个验证需要风险评估得出验证的范围和程度吗？

yuansoul · 发表于 2013-8-21 21:16:58

研究一下，不仅仅是风险评估问题

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-8-21 21:24:59

对照品效期的验证，我们没做风险评估，我查了几个都没做

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-8-21 21:30:23

凝血酶对照品溶液有效期确认方案

凯博思咨询 · 发表于 2013-8-21 21:48:52

对照品的有效期是要验证的，但无非也就是通过稳定性考察来确定有效期，虽然说验证的范围和程度通过评估来确定，可如果没什么需要评估的也不用非要做个风险评估。建议做个考察方案，然后根据考察的数据确定一个有效期即可。

lunmulunmu · 发表于 2013-8-21 22:17:50

我们都真疯了，研究纯度的过程不就是找风险点的过程吗？

孙艳红 · 发表于 2013-8-21 22:18:22

目的明确就不用评估了吧

lunmulunmu · 发表于 2013-8-21 22:19:00

毒手药王发表于 2013-8-21 21:30
凝血酶对照品溶液有效期确认方案

第一个吃螃蟹的人

yyylggglll · 发表于 2013-8-21 23:15:26

我认为没必要。

yuansoul · 发表于 2013-8-22 07:04:22

凯博思咨询发表于 2013-8-21 21:48
对照品的有效期是要验证的，但无非也就是通过稳定性考察来确定有效期，虽然说验证的范围和程度通过评估来确 ...

是个散文：风险评估对照品的效期研究需要风险评估吗

人间万事皆可评
省钱牧笛奏凯恩
落座潇蕯读新政
围程对照山南真

目的明确缘何事
纯过沿路寻点阵
何必隐月邀皮兔
秋日饮茶养清申

853370626 · 发表于 2013-8-22 07:15:38

谢谢药王的资料，有了启发

shinexjc · 发表于 2013-9-10 15:36:42

对照品的有效期验证不用做评估吧。

hongwei2000 · 发表于 2013-9-10 16:41:02

没有必要为了评估而评估
目的标准方法明确即可

xuxu6666 · 发表于 2013-9-10 18:47:17

谢谢分享！！！

chm2855 · 发表于 2013-9-21 14:06:08

谢谢药王的分享！

XQW · 发表于 2013-9-21 14:53:36

按照一定时间通过检验确认

剑宇 · 发表于 2014-1-24 09:03:54

谢谢药王的分享！

[药典/标准文件] 对照品的效期研究需要风险评估吗

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