纯化水分配系统增加用水点

保护伞 · 发表于 2013-8-22 17:20:07

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请教制水系统老师：如果在原有纯化水系统基础上增加用水点和改变分配系统管道的消毒方式，需要做怎么样的验证？具体走流程？谢谢了！

保护伞 · 发表于 2013-8-22 17:24:21

最后少两个字，具体怎么走流程？

制药工程学习者 · 发表于 2013-8-22 18:06:31

重新坐4Q，特别是PQ一个月的水全项检查。

yyylggglll · 发表于 2013-8-22 19:05:24

要做验证，先做风险评估。

岁寒三友 · 发表于 2013-8-22 19:15:33

走变更程序按新系统对待主要做OQ PQ验证

陈德 · 发表于 2013-8-22 20:58:21

先做设计确认：新增几个点？总用水量多少？瞬时用水量多少？原系统增加这些用水点后是否会出现供水不足的情况？回水的流速是否能满足规定要求？如果都没有问题则可以实施并做4Q。

paul3122 · 发表于 2013-8-22 20:59:27

一切都重新来过……

孙艳红 · 发表于 2013-8-22 22:27:36

风险评估、4Q确认，然后报变更备案（按省局要求，有的不要求）

明朗 · 发表于 2013-8-22 22:54:02

风险评估后，及变更，4Q。。。。

二街五号 · 发表于 2013-8-22 23:05:13

综合楼上蒲友的答案完整了，现有变更，说明增加用户点或改变消毒方式的理由，然后进行风险评估，根据风险评估的结果进行后续任务，如安装、PQ……。有些朋友说要 DQ/IQ/OQ/PQ，其实不竟然的，如果只是增加一个用户点，系统已经运行了，可以省掉DQ对吧，直接安装进行IQ开始就可以了。消毒方式就更加了，可以根据实际情况来定义验证的细节，只要你自己能解释清楚并合规就好了。您们觉得呢？

保护伞 · 发表于 2013-8-23 08:51:44

Monic 发表于 2013-8-22 23:05
综合楼上蒲友的答案完整了，现有变更，说明增加用户点或改变消毒方式的理由，然后进行风险评估，根据风险评 ...

因为只是增加分配系统用水点，是不是只要做分配系统的验证就OK了？

二街五号 · 发表于 2013-9-1 20:59:10

1. 如果你家制备系统与分配系统是单向的，答案：是的，只要分配系统进行验证就可以了。验证当然还有IQ和PQ咯，同时检查是否影响你的OQ，如果影响OQ，则还需要进行相关OQ 测试。

2. 改变了消毒方式也要进行消毒效果研究。

[验证] 纯化水分配系统增加用水点

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