如何判定工艺稳定的统计参数确定依据

刀刀 · 发表于 2013-8-23 09:39:56

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各位老师，请问不同剂型（溶液型、混悬、乳剂、固体制剂）的工艺验证或者变更验证中如何对检验项目（例如含量均一性）的统计学参数（例如RSD F检验等）制定的依据？有可以参考的法规和标准么？还是可以通过风险评估自己确定？一般是批次之间。

yyylggglll · 发表于 2013-8-23 10:07:53

我也想得到相关的资料。

jackyang81329 · 发表于 2013-8-23 15:38:42

含量均匀度好像是有的吧。其它没有。
批间的差异，可以考虑通过控制图来判断。
但是药品质量指标有很多不能用这些统计参数来做标准的，否则会死人的。

刀刀 · 发表于 2013-8-27 09:50:32

jackyang81329 发表于 2013-8-23 15:38
含量均匀度好像是有的吧。其它没有。
批间的差异，可以考虑通过控制图来判断。
但是药品质量指标有很多不 ...

恩是的我觉得很多要根据药物的具体申报资料来确定含量均一度你们一般参考什么？

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