河南省局积极推进新修订药品GMP实施

luofei

近日，河南省食品药品监管局公布了今年重新聘任的125名药品GMP认证检查员名单，并组织部分检查员召开座谈会，就进一步推进新修订药品GMP实施工作征求意见和建议。与会人员在结合认证检查工作实际建言献策的同时，纷纷表示河南省局今年建立的干部联系点制度在推进新修订药品GMP实施方面产生了明显作用，应当继续坚持和完善。

　　今年3月份，河南省局在调研分析药品GMP认证形势的基础上，决定建立实施新修订药品GMP干部联系点制度，进一步督促、指导和帮助企业加快认证步伐。该局将全省18个省辖市的药品生产企业分成6个片区，由药品安全监管处和药品审评认证中心6名处级干部各联系3个市的企业，组织专家分期分批对企业有关人员进行培训。目前，已培训251家企业970人，并建立统一的QQ群，搭建了实施新修订药品GMP专业技术信息的交流、共享和互动平台。每季度，联系干部都深入所联系企业，逐家反复宣传国家关于加快实施新修订药品GMP的政策措施，纠正了部分企业存在的“实施新修订GMP一定要新建车间或停产改造”、“只有购买最先进的流水线才能通过认证”等错误观念，使企业深刻认识到新修订药品GMP的精髓是建立完善的质量管理体系，提高药品质量安全保障水平。另外，联系干部还组织专家和技术人员指导帮助企业解决实施过程中的具体问题。比如，对高风险无菌制剂生产企业车间改造予以技术指导，澄清了企业在洁净区的布局设计、动态监控、设备连接等方面的模糊概念；在企业移址新建车间方面，指导其科学安排工程进度，确保为变更生产地址注册补充申请预留足够的时间。具体细致的指导有力提升了企业实施新修订药品GMP的科学化水平和综合效益。

紫苏叶

这对企业是好事啊，不知道其他的地方是怎样