为“舞动上海”抛块砖

石头968

24小时开的目的是什么，如果不需要24小时开，就可以达到目的，何必24小时开？

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-9-1 20:48
下班了，不生产了，非生产状态，可以不保持吧，只要生产状态符合相应的要求就可以。

非生产时，如果关掉空调净化系统，洁净区丶中间站丶原辅料暂存间等如何保持正压状态?

领松（GMP）

领松（GMP） 发表于 2013-9-1 22:16
非生产时，如果关掉空调净化系统，洁净区丶中间站丶原辅料暂存间等如何保持正压状态?

要知道那些房间存放许多待生产用的!

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-9-1 22:16
非生产时，如果关掉空调净化系统，洁净区丶中间站丶原辅料暂存间等如何保持正压状态?

保持正压状态的目的是什么？
还不是为了保证生产状态的洁净级别？
晚上停机、白天开机，经过自净可以保证洁净区生产状态的洁净级别，就不需要一直开着空调。
如果不能保证，就一直开着。
至于中间站、原辅料暂存，生产结束会清场，不清场的话，如果密闭保存，也没关系，保证温湿度就好。
保证温湿度，不一定非要开着空调系统，一年的极限天气开着就行了。
总之，能够保证生产状态（或物料暂存状态）的环境条件，就行。
当然了要经过验证，

石头968

玻璃杯 发表于 2013-8-31 13:17
开值班风机的话，验证的时候必须有相关的数据支持。
依我们的经验，开值班风机，短期环境不会有问题，但经 ...

周期性环境清洁消毒灭菌，是必须的！

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-9-1 22:24
保持正压状态的目的是什么？
还不是为了保证生产状态的洁净级别？
晚上停机、白天开机，经过自净可以保 ...

GMP有两个筐，一个验证，一个风险。
遇到难释的，就往筐里装。
一言而概之，省心又省力。
误导药企不知所措，懵懵懂懂。

宠辱不惊

个人觉得只要你能保证生产环境符合要求就可以了，并不是强调非得24小时开启空调。

luofei

进来学习学习

玻璃杯

HVAC非24运行的，能不能过认证，我感觉要看检察官的心情

玻璃杯

玻璃杯 发表于 2013-9-2 10:25
HVAC非24运行的，能不能过认证，我感觉要看检察官的心情

特别是南方的药厂，即便能证明可以停机，其风险大的吓人.........

feijunqiu108

l  同意石头986的观点！

青城/怒云

yyylggglll 发表于 2013-8-31 13:35
记录方面做到好，至于实际运不运行，有谁晚上去检查呀。

万一哪个专家骑着比你还帅的马晚上来了，你如何解释？

yyylggglll

青城/怒云 发表于 2013-9-2 14:31
万一哪个专家骑着比你还帅的马晚上来了，你如何解释？

那就认栽呗

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-9-2 08:45
GMP有两个筐，一个验证，一个风险。
遇到难释的，就往筐里装。
一言而概之，省心又省力。

哈哈，因为没人强调，也实在没有必要，非得24小时运行，具体情况还要采取具体的措施，这不是玄学
如果不用24小时开空调，就可以达到所有的环境指标，为什么要24小时开:lo
D级区，就是室外绿化比较好的山沟沟

石头968

玻璃杯 发表于 2013-9-2 10:26
特别是南方的药厂，即便能证明可以停机，其风险大的吓人.........

风险等级和剂型有很大关系，口服制剂，连D级都不算，生产过程环境符合要求就可以。

孙艳红

关键房间变频，其他关掉。多个空调机组组成

玻璃杯

石头968 发表于 2013-9-2 21:01
风险等级和剂型有很大关系，口服制剂，连D级都不算，生产过程环境符合要求就可以。

证明环境符合要求的监控也是有风险的

玻璃杯

fsyylf 发表于 2013-9-2 23:48
关键房间变频，其他关掉。多个空调机组组成

设备安装维保的人员会疯掉的

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-9-2 20:58
哈哈，因为没人强调，也实在没有必要，非得24小时运行，具体情况还要采取具体的措施，这不是玄学
如 ...

“D级区，就是室外绿化比较好的山沟沟。”
山沟沟里的微生物能达标吗？
口服剂控制的主要项目，不是微粒，而是微生物。这一点可千万别忽略。

zhifeiji00

fsyylf 发表于 2013-8-31 13:00
24小时必须吗？现在几乎没企业这样做。

貌似我们企业就是24小时在运行啊