为“舞动上海”抛块砖

cph2345

玻璃杯 发表于 2013-8-31 13:15
我们非无菌原料药，24小时运行。
这个感觉可以24小时倒班，就不会浪费了。

有订单，大批量这个是没有问题的。如果订单少的话，24小时运行的费用是不小的负担啊。

玻璃杯

cph2345 发表于 2013-9-3 11:37
有订单，大批量这个是没有问题的。如果订单少的话，24小时运行的费用是不小的负担啊。

确实，销量是前提呀，所以销售的工资最高

lingzhong

砖家真多啊

中华骏捷

这我们这点利润有几家企业支撑的起呀。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-9-1 20:50
我认为生产状态符合就可以，当然是所有检测指标都符合，包括粒子、微生物。
一切都是为了保证生产状态符 ...

    通过验证，证明在生产状态前20-40分钟自净达到要求，同时在生产状态时能达到要求，24小时开机当然最好，但D级区除几个关键区域外，风险较小，企业真正能做到全天候开机的很少。

    论坛（上海）研讨会邀请信息发到我手机上了，呵呵，不知哪位高人知道了我的手机号。

孙艳红

玻璃杯 发表于 2013-9-3 10:14
设备安装维保的人员会疯掉的

没呢么恐怖，其实操作很简单呢

玻璃杯

fsyylf 发表于 2013-9-3 21:34
没呢么恐怖，其实操作很简单呢

我们是B C级分开的系统，压差风量的调整，还有维保啥的，工程的老师感觉很头疼了.......
我是QA，不懂，因为我们监测压差，有时候不合格会和他们交流...........

859625833

非无菌制剂口服药品和吃的饭有多大区别，要这么浪费能源，实践是检验真理的标准，中药口服制剂吃啦几百年都没有问题，现在搞这些

北方的狼

学习了，谢谢！

石头968

玻璃杯 发表于 2013-9-3 10:13
证明环境符合要求的监控也是有风险的

风险的具体体现是什么？

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-9-3 11:17
“D级区，就是室外绿化比较好的山沟沟。”
山沟沟里的微生物能达标吗？
口服剂控制的主要项目，不是微粒 ...

口服制剂，环控不检测微生物，连D级都不算，只是“参照D级设置”。。
当然你要按照D级来，没人反对。

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-9-3 11:17
“D级区，就是室外绿化比较好的山沟沟。”
山沟沟里的微生物能达标吗？
口服剂控制的主要项目，不是微粒 ...

口服制剂，北方秋冬很干燥的天气，就没有24小时开的必要。
所以，开与不开，我觉得不能一概而论。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-9-3 16:54
通过验证，证明在生产状态前20-40分钟自净达到要求，同时在生产状态时能达到要求，24小时开机当然最好 ...

我也不清楚，是不是论坛注册的手机号。
现在是信息化社会嘛

石头968

lingzhong 发表于 2013-9-3 14:12
砖家真多啊

可以谈谈您的想法

玻璃杯

石头968 发表于 2013-9-4 22:14
风险的具体体现是什么？

因为不会每平方厘米都监控到，就像随机取样。

lingzhong

石头968 发表于 2013-9-4 22:33
可以谈谈您的想法

四十八条有说什么吗？说什么了？！

无非是拿无菌附录的三十八条说话，拿无菌的要求卡非无菌产品，多好的砖家啊！！

你们怎么不让三十八条写入四十八条呢？！！

青城/怒云

石头968 发表于 2013-9-4 22:32
我也不清楚，是不是论坛注册的手机号。
现在是信息化社会嘛

论坛注册时未写手机号，估计是参加各种培训时的通迅录流出去的。呵呵，不管它，反正天天都有培训的、卖书的、仪器厂的、设备厂的、卖对照品的、卖耗材的、卖房的、卖纪念品的、卖车的等等 ，除了没有直接说卖老婆的，净打电话推销，有时搞个项目也不静心，烦死了。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-9-5 08:44
论坛注册时未写手机号，估计是参加各种培训时的通迅录流出去的。呵呵，不管它，反正天天都有培训的、卖书 ...

做工程的，都是每天无数电话，我的电话也是项目网站上公示的。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-9-5 13:47
做工程的，都是每天无数电话，我的电话也是项目网站上公示的。

同感，呵呵。

北方往北

问的好，实际，实用。