为“舞动上海”抛块砖

领松（GMP）

8月27日——8月30日我参加了世界卫生组织（国家总局认证中心代办）在大连举办《全球基金项目三类药品生产企业药品GMP专题会议》。
会上请WHO两位老者讲授了若干课题。
会上答疑时提出：10版GMP第四十八条规定“应当根据药品品种......配置空调净化系统，......保证药品的生产环境符合要求。”目前国内在注射剂生产方面，24小时运行空调净化系统都已取得共识，有的变频运行。然而，在口服剂生产时是否要24小时运行空调净化系统？现状基本上不是24小时运行的，8小时下班后都关机。请问口服剂是否需要24小时运行？
回答是肯定的。要设置班后夜间运行状态。请问国内的认证检查何时能这样要求？国内的药厂能做到吗？那么，口服剂究竟怎样来落实新版GMP第四十八条？

小洁

我也想知道啥时候可以实现这样的要求，期待中

孙艳红

24小时必须吗？现在几乎没企业这样做。

玻璃杯

我们非无菌原料药，24小时运行。
这个感觉可以24小时倒班，就不会浪费了。

玻璃杯

开值班风机的话，验证的时候必须有相关的数据支持。
依我们的经验，开值班风机，短期环境不会有问题，但经历两个夏天后，一切都难说 l......................

清歌一曲月如霜

　　　第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
　　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品” 附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
　　　条文注释
　　　与旧版GMP相比，新版GMP对关键的洁净设施的设计原则进行了调整。洁净等级采用ISO 14644标准。规定不同洁净等级之间的直接压差不低于10帕斯卡。对洁净区域的、温湿度，不再设定具体的的数值的要求。取消了捕尘装置的硬性规定。

yyylggglll

记录方面做到好，至于实际运不运行，有谁晚上去检查呀。

syhorchid

动作真快

野性之吻

不是说 像中间站 等需要控制的区域 不停机么  其他地方 可以

英雄崛起

我觉得只要洁净区保证微正压就行了！

领松（GMP）

英雄崛起 发表于 2013-8-31 15:21
我觉得只要洁净区保证微正压就行了！

怎么保证啊？

领松（GMP）

867323093 发表于 2013-8-31 15:18
不是说 像中间站 等需要控制的区域 不停机么  其他地方 可以

怎么才能不停机？

struggle

我想这个可能还有很大的实行难度，基本上没有这样做的药厂，多是考虑成本，能少就少

野性之吻

领松（GMP） 发表于 2013-8-31 15:41
怎么才能不停机？

是 怎么才能停机吧？？

石头968

非生产状态，非无菌制剂，保持24小时运行的必要性不是很大。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
只要能够保证生产环境符合要求，就可以了。

巴西木

我对口服制剂不熟悉，过来学习下。也很想知道正确答案

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-9-1 18:14
非生产状态，非无菌制剂，保持24小时运行的必要性不是很大。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及 ...

下班后，空调关机了，怎么保证生产环境符合要求?

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-9-1 18:14
非生产状态，非无菌制剂，保持24小时运行的必要性不是很大。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及 ...

WHO专家答疑的难道中国GMP不适用?

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-9-1 20:30
下班后，空调关机了，怎么保证生产环境符合要求?

下班了，不生产了，非生产状态，可以不保持吧，只要生产状态符合相应的要求就可以。

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-9-1 20:32
WHO专家答疑的难道中国GMP不适用?

我认为生产状态符合就可以，当然是所有检测指标都符合，包括粒子、微生物。
一切都是为了保证生产状态符合要求，至于是不是24小时开，要看当地的温湿度水平、污染程度、是否容易滋生物……