舞动上海新版GMP原料药生产工艺规程模板

孙艳红 · 发表于 2016-1-11 18:29:17

晨夕发表于 2016-1-11 17:14
下载了，要是简单举例就好了，各个分项都有，但是里面有些还是不知道怎么把握，楼主，不知是否可以私下请教

你好，欢迎交流

晨夕 · 发表于 2016-1-12 08:26:32

意林枫发表于 2016-1-11 18:29
你好，欢迎交流

给你发信息了

zgy7209 · 发表于 2016-1-12 08:36:47

非常好的资料，谢谢。

frankliuyun · 发表于 2016-1-15 11:24:26

借鉴学习

eqi8759 · 发表于 2016-1-15 11:31:50

谢谢分享！

jxfzwxp · 发表于 2016-1-22 16:40:17

谢谢楼主分享

zwg19710703 · 发表于 2016-1-26 14:11:15

谢谢分享。

hyz123 · 发表于 2016-3-2 16:07:02

上海见面礼

zirener · 发表于 2016-3-3 07:24:44

谢谢提供，好资料！

ruilin · 发表于 2016-3-20 23:14:08

感谢分享！

laogai · 发表于 2016-3-21 09:24:17

不错的东西，谢谢楼主

顺⑦.zì繎. · 发表于 2016-3-21 15:52:30

感谢分享，学习了

realself--wm · 发表于 2016-4-21 20:46:07

谢谢分享学习中

heshunchao · 发表于 2016-5-23 11:49:02

学习感谢楼主

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 09:04:41

靓妹发表于 2013-12-21 09:54
框架和我们的基本一致，我们的综合利用与三废处理也要有流程图。

能不能分享一下你们的大致模板呢？？非常感谢！

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 09:05:51

moonlight 发表于 2013-12-31 11:06
有点简单但是还是可以借鉴

个人觉得比较完备了，很多值得借鉴，不知moonlight还有什么建议？？谢谢！

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 09:08:59

靓妹发表于 2013-12-23 09:57
框架基本一致，就是具体内容稍微详细些。产品概述中还包括中英文的化学名称、CAS号、相应制剂的临床应用 ...

请问针对于多个合成步骤的原料药D（比如中间体A-中间体B-中间体C-原料药D），你们是分别针对每个步骤写工艺规程，还是多个步骤在一个工艺规程中写呢？？谢谢！

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 09:10:51

靓妹发表于 2013-12-23 09:57
框架基本一致，就是具体内容稍微详细些。产品概述中还包括中英文的化学名称、CAS号、相应制剂的临床应用 ...

三废处理表格和流程图对应，单独列出溶媒处理方式这个能不能细讲一下，学习学习。

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 09:23:14

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-5-30 09:24 编辑

枫姐，请问下面的如何操作呢？？非常感谢。
1、-----写出中间产品及成品的返工方法，并写明该返工方法的适用范围。这个怎么写呢？？？
2、-----写出主、副反应式及辅助反应式。是否需要将可能的副反应（比如参数超标导致的副反应）都写入？？？

可以将QC-PLAN写入，可以将洁净等级写入，技术安全将所有物料的关键MSDS指标列表写入，是否有必要将物料供应商写入？？？

孙艳红 · 发表于 2016-5-30 09:55:01

1、-----写出中间产品及成品的返工方法，并写明该返工方法的适用范围。这个怎么写呢？？？原料药中间产品及成品的返工常会有，明确哪些项目可以返工；每个项目的返工步骤可能不一样，均要明确说明；例如中间产品PH值不符合，可能要返回上一步骤进行酸碱调节；若是产品有关物质不合格，需要返回精制第一步加溶媒去杂；

2、如有均要列出

3、这里不用写物料供应商；物料供应商与物料质量标准合在一起列出

[生产] 舞动上海新版GMP原料药生产工艺规程模板

浏览过的版块