新版GMP应有的最少操作规程

冰糖橙

新版GMP应有的最少操作规程：

 
1、 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 
2、 制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干 扰。
 3、 建立人员卫生操作规程 
4、 应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 
5、 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 
6、 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 
 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录 
8、 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程 
9、 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
10、 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录 
11、 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
 12、  应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
 13、 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 
14、 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
 15、 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 
16、 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 
17、 包装材料应当由专人按照操作规程和需求量发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 
18、 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
 19、 回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。
 20、 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，
 21、  企业应当建立文件管理的操作规程，
 22、 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系
统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
 23、 批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产
只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
 24、 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）
的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
 25、 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录： 
  （一）确认和验证； 
  （二）设备的装配和校准； 
  （三）厂房和设备的维护、清洁和消毒； 
  （四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；
   （五）环境监测； 
  （六）虫害控制；（操作规程）
  （七）变更控制；  
 （八）偏差处理；
   （九）投诉； 
  （十）药品召回；  
 （十一）退货。
 26、 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产
品质量和特性的均一性。应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。   包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
 28、 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 
29.如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行
30、 取样操作规程和记录 
31、 .检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
 32、 必要的环境监测操作规程、记录和报告；
 33、 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录 
34、 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
 35、 应当按照操作规程对留样进行管理；
 36、 应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；
 37、 应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，
 38、 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
 39、  应当建立变更控制操作规程
 40、 应当建立偏差处理的操作规程
  41、 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，
   42、 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
 43、 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，
 44、 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。
45、 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。 
46、 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。 
47、 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 
48、 应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。
 49、 制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程； 
50、 制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程   
51、 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。 

 
52、另：持续稳定性考察的管理规程  
53、另：不良反应监测和报告管理规程  
54、另：物料管理规程  
55、另：药品生产与包装管理规程  
56、另：检验工作流程管理规程

玎玎

学习学习！

青城/怒云

玎玎 发表于 2013-9-2 18:57
学习学习！

远不止这些，不过，也支持一下。

syhorchid

顶一下

jwsh320

很好，值得支持

清风无嗔

还有一些没列上

彩虹

总结的很好，谢谢。

孙艳红

这些一个都不能少，操作规程远不止这些

dgtlyzh

谢谢分享         

岁寒三友

还是要结合企业实际情况

wjk132

确实是很好的总结，实际生产时可能就会出来一堆了！

huaxinwlb

分的还算细致 对于初学者入门还是不错的指导教材 但是再深入就要不足了.......

xuxu6666

谢谢分享！！！