[纯化水验证] 求助!!!

perilla · 发表于 2013-9-4 15:30:17

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我们公司的纯化水标准以前用的是药典上的纯化水标准，检验项目非常多。
现在觉得没必要检那么多，所以想修改标准，依据改成体外诊断试剂生产用纯化水，那需要重新做验证吗？

yuansoul · 发表于 2013-9-4 15:33:55

你做啥产品？

玎玎 · 发表于 2013-9-4 15:33:58

支持一下！！！

perilla · 发表于 2013-9-4 15:35:19

yuansoul 发表于 2013-9-4 15:33
你做啥产品？

就是体外诊断试剂

blue8eyes · 发表于 2013-9-4 15:44:01

个人是做固体制剂的，所以以下观点可能有点偏颇

1.个人认为这个情况属于变更
2.递交变更申请
3.评估去除相关纯化水检测项目的依据，包括是否违背相关法规要求。
4.个人认为因为只是减少检测项目，并没有对纯化水系统进行改变，无需对纯化水系统进行验证。
5.如果可以做的完美一点的话，那就是对之前的数据进行汇总并形成报告，对所删除的项目的控制及影响做评估打好基础。

以上均为个人意见，欢迎讨论。

yuansoul · 发表于 2013-9-4 15:56:49

“体外诊断试剂生产用纯化水”标准国家颁布了？

哈森药业 · 发表于 2013-9-4 15:56:56

需要验证的，而且需要报批的。

perilla · 发表于 2013-9-4 15:58:32

blue8eyes 发表于 2013-9-4 15:44
个人是做固体制剂的，所以以下观点可能有点偏颇

1.个人认为这个情况属于变更

谢谢支持！

如果只是单纯的减少几个项目，就不用想很多啦，但是，因为换了一个依据，部分项目的标准有改变，准确的说是标准变高了，而之前的验证得出的数据也有一小部分在新标准的范围之外，所以才想是不是需要做一个新验证。

blue8eyes · 发表于 2013-9-4 16:03:55

perilla 发表于 2013-9-4 15:58
谢谢支持！

如果只是单纯的减少几个项目，就不用想很多啦，但是，因为换了一个依据，部分项目的标准有 ...

对于这个新的依据，个人不太了解，所以不敢说的太武断。
但是如果“新的标准”严于“旧的标准”，个人觉得需要做两件事。
1.新旧标准的对比（检测方法，限度值）
2.过去的值是否能够满足新的标准，也就是说现在的水系统生产出来的纯化水能否满足新的这个标准。
就您现在的情况而言，因为老的数据超过了“新的标准”，所以个人认为需要进行验证，不过验证的策略可以放在那些超过的数据上，这样可以适当减少工作量。
同时最后，就如我之前所说，需要进行数据的汇总并形成报告。

以上均为个人意见，欢迎各位讨论。

星光 · 发表于 2013-9-4 16:37:33

方法学是不是也要做验证。

雪飘下来的样子 · 发表于 2013-11-21 16:35:50

学习一下！

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2013-11-22 15:52:32

法规里说，任何影响产品质量的变更都得验证。要么你们评估下这个变更没有验证的必要。。。

彩虹 · 发表于 2013-11-22 16:17:41

看你上报时的工艺了，修改标准基本都是越变更越严格些。

╰_Aries_。 · 发表于 2013-11-26 09:29:27

希望前辈们多指点

6apa · 发表于 2013-12-23 16:03:20

学习一下,好的讨论

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