各位浦友，求解答，关于持续稳定性考察。

qzai · 发表于 2013-9-5 08:48:28

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本帖最后由 qzai 于 2013-9-5 08:49 编辑

小容量注射剂的持续稳定性考察，它的检测项目原则是什么？是不是不随时间变化都可以不选择（药典附则规定的除外）？那动物实验呢？如果不选择，那不选择的说明的理由是什么？求各位大侠解答！小女子再次先谢过了。

漫漫羊 · 发表于 2013-9-5 09:06:36

我们公司在持续性稳定考察上也不知从何着手，本身是报着从此贴中学习来的，就是还没高手为你指点，观望。

唐延进 · 发表于 2013-9-5 09:41:40

这个问题我们之前也是很纠结这个问题，后来我们检验了所有的项目，不随时间变化的你也要做的，可以由选择性的做几个关键的或者重要的

yuansoul · 发表于 2013-9-5 09:59:11

先要明确是：加速试验、长期试验、室温留样考察、贮存条件长期考察。。。。。？哪一个？

yuansoul · 发表于 2013-9-5 10:00:13

再考虑，小容量注射剂的种类？化药？植物药？生物制品？

yuansoul · 发表于 2013-9-5 10:00:54

然后才是，考察项目风险评估和选择评价。

qzai · 发表于 2013-9-5 10:55:04

漫漫羊发表于 2013-9-5 09:06
我们公司在持续性稳定考察上也不知从何着手，本身是报着从此贴中学习来的，就是还没高手为你指点，观望。

我也是，最主要的是不知道检测项目怎么选择。

nunqing · 发表于 2013-9-5 10:56:08

yuansoul 发表于 2013-9-5 09:59
先要明确是：加速试验、长期试验、室温留样考察、贮存条件长期考察。。。。。？哪一个？

火星人详见231条

nunqing · 发表于 2013-9-5 10:56:55

详见234条呢

qzai · 发表于 2013-9-5 10:57:39

yuansoul 发表于 2013-9-5 10:00
再考虑，小容量注射剂的种类？化药？植物药？生物制品？

那小容量注射剂应选择哪些项目检测？

nunqing · 发表于 2013-9-5 10:57:46

奖励金钱就是扣自己的金钱来奖励的提醒楼主谢谢

yyylggglll · 发表于 2013-9-5 10:59:41

要跟成品检的项目一样吧/

qzai · 发表于 2013-9-5 11:01:45

tang_yanjin 发表于 2013-9-5 09:41
这个问题我们之前也是很纠结这个问题，后来我们检验了所有的项目，不随时间变化的你也要做的，可以由选择性 ...

如果是个个检验时间点都要捡的话，那也太麻烦了。而且注射剂是有动物实验的。片剂那个就简单。

yuansoul · 发表于 2013-9-5 11:01:47

nunqing 发表于 2013-9-5 10:56
火星人详见231条

我知道。所以我要问他干什么。那我就回敬一下哈

　　　　第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
　　　　（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
　　　　（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；
　　　　（三）检验方法依据；
　　　　（四）合格标准；
　　　　（五）容器密封系统的描述；
　　　　（六）试验间隔时间（测试时间点）；
　　　　（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；
　　　　（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

他不就是想问这个么。所以我要求他明确产品性质，提供相应描述。。。。如果他说是动物实验，通常指热源检查（兔法，我猜的，呵呵）。

yuansoul · 发表于 2013-9-5 11:16:04

至少考察，性状、含量、PH值、可见异物、有关物质、无菌检查

yuansoul · 发表于 2013-9-5 11:18:00

“是不是不随时间变化都可以不选择”。。。就是这个很难办啊。你不做全项咋知道没变化呢。。。。。

hongwei2000 · 发表于 2013-9-5 11:21:38

药典附录稳定性指导原则里面比较明确
ICH中规定检测那些在贮存过程中可能会发生变化的项目
小容量注射剂一般包括外观、溶液的颜色、澄明度、pH、有关物质和含量
必要时可以在整年度加检内毒素和无菌

nunqing · 发表于 2013-9-5 11:37:54

yuansoul 发表于 2013-9-5 09:59
先要明确是：加速试验、长期试验、室温留样考察、贮存条件长期考察。。。。。？哪一个？

长期试验一般就是说的稳定性考察
没有这个说法：室温留样考察
这个很少有专门做的：贮存条件长期考察

nunqing · 发表于 2013-9-5 11:38:33

yuansoul 发表于 2013-9-5 11:16
至少考察，性状、含量、PH值、可见异物、有关物质、无菌检查

同意

yuansoul · 发表于 2013-9-5 11:44:04

nunqing 发表于 2013-9-5 11:37
长期试验一般就是说的稳定性考察
没有这个说法：室温留样考察
这个很少有专门做的：贮存条件长期考察

“没有这个说法：室温留样考察”我记得有，我给你找找。。。。

[取/留样] 各位浦友，求解答，关于持续稳定性考察。

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